Terminé
A 3-part Open-label Study to Assess the Pharmacokinetics of Lanthanum Carbonate, Compare the Efficacy, Safety and Tolerability of 8 Weeks of Treatment With Lanthanum Carbonate and Calcium Carbonate Using a Crossover Design and Investigate the Efficacy and Safety of 8 Months of Treatment With Lanthanum Carbonate in Hyperphosphataemic Children and Adolescents Aged 10 Years to <18 Years With Chronic Kidney Disease on Dialysis
Ce qui est testé
Lanthanum Carbonate
+ Calcium Carbonate
Médicament
Qui peut participer
Maladies génito-urinaires+13
+ Maladie chronique
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
De 10 à 17 ans
+14 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2013
Résumé
Sponsor principalShire
Dernière mise à jour : 10 juin 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 15 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to summarize the percentage of participants achieving age-specific Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) targets for serum phosphorus in hyperphosphatemic children and adolescents with chronic kidney disease (CKD) who are on dialysis, following 8 weeks of treatment with lanthanum carbonate.
Sponsor principalShire
Dernière mise à jour : 10 juin 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
63 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 10 à 17 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesTroubles du métabolisme du phosphoreConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesInsuffisance rénale chroniqueHyperphosphatémie
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to provide written, signed and dated (personally or via an LAR) informed consent/and assent, as applicable, to participate in the study
Aged 10 years to less than ( < ) 18 years of age at the time of consent
Established chronic kidney disease (CKD), on dialysis, and requires treatment for hyperphosphatemia with a phosphate binder
Male, or non-pregnant, non-lactating female who agrees to comply with any applicable contraceptive requirements of the protocol
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Current or recurrent disease (example [eg], cardiovascular, liver, unstable and uncontrolled gastrointestinal, malignancy, or other conditions) other than CKD or end-stage renal disease that could affect the action, absorption or disposition of the investigational product, or clinical or laboratory assessments
Current or relevant history of physical or psychiatric illness, any medical disorder (except for CKD or end-stage renal disease and related co-morbidities) that may require treatment or make the participant unlikely to fully complete the study, or any condition that presents undue risk from the investigational product or procedures
Current use of any medication (including over-the-counter, herbal, or homeopathic preparations) that could affect (improve or worsen) the condition being studied, or could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product(s), or clinical or laboratory assessment
History of alcohol or other substance abuse within the last year
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants will receive lanthanum carbonate orally at a total daily dose of 1500 mg to 3000 mg divided and mixed equally between in three meals.
Groupe II
Comparateur actifParticipants will receive calcium carbonate orally at a total daily dose adjusted as appropriate, until the target serum phosphorus level is achieved or until a maximum daily dose of 6500 mg is reached.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 22 sites
Centro Infantil Del Rinon S.R.L
San Miguel de Tucumán, ArgentinaOuvrir Centro Infantil Del Rinon S.R.L dans Google MapsHospital Luis Calvo Mackenna
Santiago, ChileHospital Dr. Sotero del Rio
Santiago, ChileFakultni nemocnice Ostrava
Ostrava, CzechiaTerminé22 Centres d'Étude