Terminé
A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), Pharmacodynamics (PD), Food Effect of AMG 357 in Healthy Subjects
Ce qui est testé
AMG 357
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
De 25 à 55 ans
+6 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Résumé
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 4 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and food effect of AMG 357 in healthy subjects
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 4 mars 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
58 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 25 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Additional inclusion criteria apply
Body mass index (BMI) between 18 and 32 kg/m2
Healthy Adult subjects between 25 and 55 years old
Normal or clinically acceptable physical examination, clinical laboratory values, and ECG
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Additional exclusion criteria apply
Any history or evidence of a clinically significant disorder, condition or disease that would pose a risk to subject safety
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalAMG 357 is a small molecule for treatment of inflammatory disease
Groupe II
PlaceboMatching placebo to AMG 357 containing no active drug
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Christchurch, New Zealand
Research Site
Grafton, Auckland, New ZealandTerminé3 Centres d'Étude