Suspendu

MonalisaA Phase III, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Passiflora Incarnata and Isoflavona Combination in the Treatment of Climacteric Symptoms.

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Placebo

+ Active drug

Médicament
Qui peut participer

De 40 à 65 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : août 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAche Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Dernière mise à jour : 19 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

It is known that Hormone Therapy is recommended postmenopausal women to reduce menopausal symptoms and prevent osteoporosis frames and cardiovascular disease. However, only 30 to 40% of women still using hormone therapy. One reason women do not continue or are reluctant to start Hormone Therapy is realizing that the prescription of hormones is not a natural situation. Therefore, there is an increased interest in the use and prescription of estrogen derived from plants, known as fitoestrogênios. The development of a drug containing two standardized extracts was focused on two main symptoms of menopause: hot flashes and anxiety. This product comes from a longing for the doctors themselves can respond more promptly to patients who reach menopause and who already has a framework for mild to moderate anxiety. Thus, to meet the woman who develops menopausal symptoms and that these two are highly prevalent during menopause, causing intense discomfort routine for this woman, was produced in association with Soy Passiflora aiming to control anxiety and hot flushes

Sponsor principalAche Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Dernière mise à jour : 19 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age greater than or equal to 40 and less than or equal to 65 years

By mammography BI-RADS classification (fourth edition) rated one (1) or two (2) performed at least six (6) months from the time of inclusion in the screening visit or if the research subject does not present a recent survey

Cytological examination colpo held at screening visit, Pap cytology classification with class I and II

Female amenorrheic for at least one (1) year or surgical menopause since dosage of FSH >= 30 mIU / ml

Voir plus de critères

11 critères d'exclusion empêchent la participation
Anabolic drugs use or illicit drug use

Estrogen-dependent neoplasia

FT4 < 0.75 ηg / dL or > 1.8 ηg / dL

Hemoglobin < 10 or > 17 g / dL

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Patients enrolled in this arm will take a tablet twice a day

Groupe II

Comparateur actif
Patients enrolled in this arm will take a tablet twice a day

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

ISBEM

São Paulo, BrazilOuvrir ISBEM dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude