Terminé

The Safety and Efficacy of Methylene Blue MMX® Modified Release Tablets Administered to Subjects Undergoing Screening or Surveillance Colonoscopy

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Ce qui est testé

Methylene Blue MMX®

+ Methylene Blue MMX®

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies du côlon+8

+ Maladies du système digestif

+ Néoplasmes du système digestif

De 50 à 75 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de screening

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCosmo Technologies Ltd
Dernière mise à jour : 6 novembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Evaluation of the histologically proven adenoma and carcinoma detection rate in patients undergoing a full colonoscopy with and without mucosal contrast enhancement, obtained with 200 mg of Methylene Blue MMX® tablets.

NCT01694966
Sponsor principalCosmo Technologies Ltd
Dernière mise à jour : 6 novembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1249 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Screening

Cette étude explore des moyens de détecter des maladies ou des facteurs de risque chez des personnes ne présentant pas encore de symptômes, souvent avant qu'un diagnostic puisse être posé. Cela aide à repérer certains problèmes de santé à un stade précoce, quand ils sont souvent plus simples à soigner.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 50 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies RectalesNéoplasmes Colorectaux

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to co-operate with the investigator and to comply with the requirements of the entire study
Able to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects
Males or females, aged between 50 and 75
Outpatients scheduled for screening or surveillance colonoscopy for polyps or colorectal cancer )
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients at high risk of colorectal cancer e.g. ulcerative colitis
Previous medical history of gastrointestinal obstruction or perforation, toxic megacolon, major colonic resection, severe diverticulitis, heart failure (Class III or IV), serious cardiovascular disease, ulcerative colitis or Crohn's disease
Previous medical history of, or suspected hypersensitivity to, the Methylene Blue and/or formulations' ingredients
Previous medical history of, or suspected hypersensitivity to, the PEG based bowel cleansing preparation and/or bowel cleansing formulations' ingredients

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Oral dose, 8 Methylene Blue MMX® tablets over a 4hr schedule

Groupe II

Comparateur actif
Oral dose, 4 Methylene Blue MMX® tablets and 4 Placebo tablets over a 4hr schedule

Groupe III

Placebo
Oral dose, 8 Placebo tablets over a 4hr schedule

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 19 sites

Dr Michelle Young

Phoenix, United StatesOuvrir Dr Michelle Young dans Google Maps

Dr Francesco Ramirez

Scottsdale, United States

Dr David Gatof

Lafayette, United States

Dr Michael Wallace

Jacksonville, United States
Terminé19 Centres d'Étude