Terminé

Comparative Study of Two Corneal Graft Storage Media: New Animal Compound Free Medium Versus Reference Medium

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Ce qui est testé

corneal graft

+ corneal graft

Procédure
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCentre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dernière mise à jour : 30 janvier 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

At present, all commercially available corneal organ culture media contain foetal calf serum (FCS) and sometimes other compounds extracted from animals. These compounds are necessary for corneal cell survival but are problematic because they theoretically have risk of anthropozoonosis transmission, especially for new variant of CJD and the variability between FCS batches influence graft quality. Our laboratory research allowed in vitro and ex vivo validation of a new medium free compound animal. We proved its superiority over conventional medium containing 2% FCS for endothelial cell survival during the storage time. The goal of this clinical trial is now to assess its superiority in patients.

NCT01694914
Sponsor principalCentre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dernière mise à jour : 30 janvier 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

122 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Clinically proven corneal disease
Low immune rejection risk ( < 2 quadrants of neovascularization, no previous history of herpetic keratitis nor graft rejection)
Male and female patients
No previous history of glaucoma or elevated intra ocular pressure ( > 22 mm
Voir plus de critères
Un critère d'exclusion empêche la participation
Patient is unlikely to comply with the requirements of the protocol

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients in this arm receive a corneal graft stored in organ culture in a animal compound free medium

Groupe II

Comparateur actif
Patients in this arm receive a corneal graft stored in organ culture in a commercial organ culture medium containing 2% of fœtal calf serum

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

CHU Besançon

Besançon, FranceOuvrir CHU Besançon dans Google Maps

CHU Clermont-Ferrand

Clermont-Ferrand, France

CHU Grenoble

Grenoble, France

CHU Saint-Etienne

Saint-Etienne, France
Terminé4 Centres d'Étude