Optimization of the Anesthetic Regimen Using the SmartPilot® System and Influence on Different Outcome Parameters - a Pilot Study. A Single- Center Prospective Randomized Controlled Pilot Study.
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveCohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 12 novembre 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study investigates whether general anesthesia using a Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) -model-based index indicating the compound effect of different anesthetics leads to optimized outcome compared to manually controlled clinical anesthesia and computerized Electroencephalogram (EEG).
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.150 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 90 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: Offered patient information and written informed consent Male/female patients with intended ratio of 1:1 patients aged greater than or equal to 60 years scheduled duration of surgery longer than or equal to 60 minutes elective surgery (general/abdominal surgery, traumatological/orthopedic surgery, gynecology, urology) in general anesthesia Exclusion Criteria: Persons without the capacity to consent Unability of German language use Lacking willingness to save and hand out data within the study Participation in another study according to the German Medicinal Products Act within 30 days before participation in the Smart-Outcome study Accommodation in an institution due to an official or judicial order (Unclear) history of alcohol or substances disabuse Member of staff of the Charité Neurological or psychiatric disease American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification greater than or equal to class IV Moribund patients Due to the underlying PKPD models of the SmartPilot® system, patient with the following characteristics cannot be anesthetized using SmartPilot®: Height < 150 or > 200 cm, respectively Weight < 40 or > 140 kg, respectively Body Mass Index > 30 Age < 18 or > 90 years of age, respectively
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitätsmedizin
Berlin, GermanyOuvrir Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum, Charité - Universitätsmedizin dans Google Maps