Terminé

A Multicentre, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GFT505 Once Daily on Steatohepatitis in Patients With Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH).

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Ce qui est testé

GFT505 80mg

+ GFT505 120mg

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+4

+ Stéatose hépatique

+ Processus pathologiques

De 18 à 75 ans
+23 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGenfit
Dernière mise à jour : 3 novembre 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study duration per patient will be 80 weeks. A screening period (from 4 to 16 weeks) will precede a 52-week double-blind treatment period and a 3 months follow-up period. The study will be conducted in 270 patients (90 patients in the placebo arm, 90 patients in the GFT505 80mg arm, and 90 patients in the GFT505 120mg arm). Enrollment will be performed in two phases: during the first phase, the patients will receive either GFT505 at a dose of 80 mg either the placebo. An independent expert committee will review the safety data when 45 patients receiving the dose at 80 mg will have been treated for 6 months. The committee approval will be necessary to start the second phase, while the patients will receive either GFT505 at a dose of 80 mg, or GFT505 at a dose of 120 mg or the placebo.

NCT01694849
Sponsor principalGenfit
Dernière mise à jour : 3 novembre 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

275 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifStéatose hépatiqueProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesFibroseMaladies du foieMaladie du foie gras non alcoolique

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body Mass Index <= 45 kg/m^2
For hypertensive patients, hypertension must be controlled by stable dose of anti-hypertensive medication for at least 2 months prior to screening (and the stable dose can be maintained throughout the study)
For patients with Type 2 Diabetes, glycemia must be controlled (Glycosylated Haemoglobin A1c <= 8.5%). If glycemia is controlled by anti-diabetic drugs, qualitative change is not permitted within 6 months prior to randomization and should be avoided during the study. Treatments with metformin, Dipeptidyl Peptidase 4 inhibitors, Glucagon-like peptide-1 agonists, sulfamides, insulin are authorized. Sulfamides and insulin are permitted if glycemia is self-monitored by the patient
Histological confirmation of steatohepatitis on a diagnostic liver biopsy. Histological diagnostic is confirmed by central reading of the slides (steatosis > 5% + lobular inflammation, any grade + ballooning, any amount)
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
Compensated and uncompensated cirrhosis. Notably, NASH patients with fibrosis stage = 4 according to the NASH CRN fibrosis staging system are excluded
Evidence of any other unstable or, untreated clinically significant immunological, neoplastic, endocrine, haematological, gastrointestinal, neurological or psychiatric disorder
History of bariatric surgery
Known alcohol and/or any other drug abuse or dependence in the last five years
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Hard gelatin capsules dosed at 40mg, oral administration, 3 capsules per day before breakfast with a glass of water.

Groupe II

Expérimental
Hard gelatin capsules dosed at 40mg, oral administration, 3 capsules per day before breakfast with a glass of water.

Groupe III

Placebo
hard gelatin capsules, oral administration, 3 capsules per day before breakfast with a glass of water.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 56 sites

Site 920

Fresno, United StatesOuvrir Site 920 dans Google Maps

Site 903

La Jolla, United States

Site 911

Aurora, United States

Site 912

Gainesville, United States
Terminé56 Centres d'Étude