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DEDICAComparison of Low-dose Heparin Versus Standard Dose Heparin During Coronary Interventions (DEDICA Trial)

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Standard dose heparin

+ Low-dose heparin

Médicament
Qui peut participer

Angine de Poitrine+15

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Douleur thoracique

À partir de 18 ans
+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : janvier 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSan Filippo Neri General Hospital
Contacts de l'étudeVincenzo Pasceri, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Patients undergoing coronary angioplasty will be randomised to standard vs. low-dose heparin. the study will include "all-comers" (patients with either stable angina or acute coronary syndromes); only patients with ST-elevation myocardial infarction will be excluded. An ACT (activated clotting time) will be performed after the initial bolus of heparin: for the standard dose group the target ACT will be > 300 sec. (as recommended by guidelines) while for the low-dose the target ACT will be > 180 sec. Aim of the study is to show equivalence in ischemic events between the two doses of heparin, in order to confirm the safety of lower dose of heparin in contemporary coronary interventions.

NCT01694459
Sponsor principalSan Filippo Neri General Hospital
Contacts de l'étudeVincenzo Pasceri, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 27 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1000 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Angine de PoitrineMaladies CardiovasculairesDouleur thoraciqueMaladies CardiaquesInfarctusIschémieNécroseManifestations NeurologiquesDouleurProcessus pathologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesIschémie myocardiqueInfarctus du myocarde sans élévation du segment STAngine InstableInfarctus du MyocardeAngine Stable

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Mandatory pretreatment with aspirin and clopidogrel
Stable angina, unstable angina or Non-ST elevation myocardial infarction undergoing coronary angioplasty
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Coronary interventions on chronic total occlusions (CTO)
Coronary interventions with rotational atherectomy
ST elevation myocardial infarction

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Bolus of 100 UI/Kg of heparin. Activated clotting time (ACT) > 300 sec. during the procedure

Groupe II

Expérimental
Bolus of 50 UI/Kg heparin with a target ACT during the procedure of >200 sec.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

University of Rome La Sapienza

Rome, ItalyOuvrir University of Rome La Sapienza dans Google Maps
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