Suspendu

Tissue Distribution of F18-FDG Labelled Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement par ABMSCT dans l'augmentation des niveaux de peptide C stimulé par le glucagon après 6 mois chez les individus atteints de diabète de type 2.

Ce qui est testé

Stem cell therapy- SPD artery

+ Stem cell therapy- splenic artery

+ Stem cell therapy-intravenous

Autre
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies métaboliques

De 30 à 70 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : décembre 2010
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPost Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Contacts de l'étudeVikas Sood, MBBS, DRMVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 1 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Autologous bone marrow derived stem cells have a promising potential in regenerative medicine. In particular the past decade has garnered a great interest in cellular therapy for treating Type2 diabetes mellitus. The pertinent questions in regenerative medicine today are to know about the homing, survival, differentiation and functionality of the cells and based on these to find out the adequate administration methods and choose the optimal dose and cell types. Various modalities have been used in the preclinical and clinical trials. These include MRI,optical imaging in the form of bioluminescence and fluorescence, quantum dots, SPECT and PET/CT imaging. However the methods which are suitable for stem cell tracking in small animals are not easily translated for human trials. In humans PET/CT imaging with its reasonable resolution and unique ability to combine anatomical and functional imaging is considered to be the best bet yet. Hence we intend to label the autologous bone marrow derived stem cells with PET tracer F18-FDG and carry out biodistribution studies, our ultimate aim being to study how in vivo distribution of the cells affect therapeutic efficacy.

NCT01694173
Sponsor principalPost Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Contacts de l'étudeVikas Sood, MBBS, DRMVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 1 octobre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

28 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré de type 2

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Failure to triple OHA and on stable doses of insulin for at least 3 months
Glutamic acid decarboxylase (GAD 65) antibody negative status
HbA1c of 6.5-7.5%
Insulin requirement >= 0.4 IU/kg/d
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Abnormal liver function tests (defined as value of transaminases > 3 times the upper value of normal or serum bilirubin higher than normal for the reference value for the laboratory)
Female patients who are pregnant or lactating
History of malignancy
History of myocardial infarction or unstable angina in the previous 3 months
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Stem cells will be infused into the superior pancreaticoduodenal artery.

Groupe II

Comparateur actif
Stem cells will be infused into the splenic artery.

Groupe III

Comparateur actif
Stem cells will be given intravenously.

Groupe IV

Placebo
Sham procedure with infusion of normal saline.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

PGIMER

Chandigarh, IndiaOuvrir PGIMER dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude