Terminé

An Open-label Phase II Study of BKM120 in Subjects With Relapsed and Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma, Mantle Cell Lymphoma and Follicular Lymphoma

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Ce qui est testé

Buparlisib

+ Buparlisib

+ Buparlisib

Médicament
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+10

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 septembre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase II study evaluating the safety, tolerability and efficacy of BKM120 in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL) or follicular lymphoma (FL).

NCT01693614
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 septembre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

72 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesLymphomeTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLymphome à cellules BLymphome folliculaireLymphome non hodgkinienLymphome B diffus à grandes cellulesLymphome à cellules du manteau

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patient had a histologically confirmed diagnosis of mantle cell lymphoma, follicular lymphoma, or diffuse large B cell lymphoma
Patient had adequate bone marrow and organ function
Patient had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2
Patient had at least one measurable nodal lesion ( >= 2 cm) according to Cheson criteria (Cheson 2007). In case where the patient had no measurable nodal lesions >= 2 cm in the long axis at baseline, then the patient must have had at least one measurable extra-nodal lesion
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Patient had a GAD-7 mood scale score >= 15
Patient had a concurrent malignancy or had a malignancy within 3 years of study enrollment (with the exception of adequately treated basal or squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer)
Patient had a score >= 12 on the PHQ-9 questionnaire
Patient had active or history of central nervous system (CNS) disease
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Diffuse large B-cell lymphoma cohort

Groupe II

Expérimental
Mantle cell lymphoma cohort

Groupe III

Expérimental
Follicular lymphoma cohort

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 20 sites

Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesOuvrir Massachusetts General Hospital dans Google Maps

University of Nebraska Medical Center Univ Nebraska

Omaha, United States

Memorial Sloan Kettering Dept of Onc.

New York, United States

Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center Medical Univ of South Carolina

Charleston, United States
Terminé20 Centres d'Étude