Terminé
A Phase 2a, Randomized, Double-masked, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of AMA0076 in Topical Ocular Formulation for Safety, Tolerability and Efficacy in Reduction of Intraocular Pressure in Subjects With Ocular Hypertension or Primary Open-angle Glaucoma
Ce qui est testé
AMA0076
+ Placebo
+ AMA0076
Médicament
Qui peut participer
Maladies oculaires
+ Glaucome
+ Hypertension oculaire
De 30 à 85 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalAmakem, NV
Dernière mise à jour : 17 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The objective of this dose-escalation study is to evaluate the safety, tolerability and efficacy of AMA0076 in reduction of intraocular pressure in subjects with ocular hypertension or primary open-angle glaucoma.
Sponsor principalAmakem, NV
Dernière mise à jour : 17 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
82 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 30 à 85 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies oculairesGlaucomeHypertension oculaire
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults 30-85 years of age
Diagnosis of either ocular hypertension or primary open-angle glaucoma in both eyes
Elevated IOP ( >= 24 and <= 34 mm Hg at 8 AM and >= 21 and <= 34 mm Hg at 10 AM on Screening Two visit and Baseline visit in one or both eyes off treatment
Not receiving medication for IOP, or able to stop such medication for a washout period and the duration of the study without significant risk of adverse consequences related to glaucomatous disease
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute angle-closure glaucoma or appositional or very narrow anterior chamber angle in either eye
BCVA worse than 20/200 in either eye
Central corneal thickness of less than 500 μm or greater than 620 μm
Receiving more than one medication for IOP at time of screening
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalConsecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
Groupe II
ExpérimentalConsecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (12 active : 3 placebo).
Groupe III
ExpérimentalConsecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
Groupe IV
ExpérimentalConsecutive, eligible subjects who meet the inclusion/exclusion criteria in each cohort will be randomized to active or placebo (vehicle) in a 4:1 allocation ratio (20 active : 5 placebo).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 6 sites
Artesia Clinical Site - Site 02
Artesia, United StatesOuvrir Artesia Clinical Site - Site 02 dans Google MapsInglewood Clinical Site - Site 03
Inglewood, United StatesPetaluma Clinical Site - Site 05
Petaluma, United StatesNew Haven Clinical Site - Site 01
New Haven, United StatesTerminé6 Centres d'Étude