Terminé

1118Prospective Evaluation of Circularity and Diameter of Femtosecond Laser Versus Manual Anterior Capsulotomy in Singapore National Eye Centre

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Femtosecond Laser (VICTUS™ Femtosecond Laser Platform)

+ Manual (CCC technique with Utrata forceps)

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies oculaires

+ Maladies du Cristallin

+ Cataracte

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTechnolas Perfect Vision GmbH
Dernière mise à jour : 1 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This clinical study is a controlled, open, randomized, prospective, single-centre, single-surgeon eye study to determine the precision of intraocular cuts for anterior capsulotomy in connection to cataract surgery and IOL implantation. The cuts are applied by means of the VICTUS femtosecond laser system using a cylindrical cut pattern with diameter and height dependent on anterior chamber depth, pupil diameter and ocular lens size for Group A and the manual surgery technique for Group B. The allocation of the surgery technique will be randomized between the study patient. Each surgery technique represents a study group. In Group A the anterior capsulotomy and lens fragmentation will be performed by means of femtosecond laser surgery. Group B acts as a control group where the capsulotomy as well as the lens fragmentation is performed manually. The hypothesis of the study is that by means of intraocular, laser-induced cuts, circularity of the capsulotomy can be improved in a safe and effective way. A detailed pre-operative examination will ensure that every interested and willing patient fulfils the inclusion criteria of this study. Post-operative examinations, which should document the success of the treatment, are to be carried out after 1-day, 1-week, 1-month.

Sponsor principalTechnolas Perfect Vision GmbH
Dernière mise à jour : 1 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesMaladies du CristallinCataracte

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Clear cornea media

Consenting patients undergoing phacoemulsification and IOL implant surgery for cataract, the diagnosis of which has been confirmed by another investigator

Pupil must be able to dilate to at least 6mm in diameter measured with the pupil gauge

7 critères d'exclusion empêchent la participation
ACD < 1.8 mm or ACD > 4.5 mm

Corneal disease or pathology that precludes transmission of laser wavelength or distortion of laser light

Lens/zonular instability such as, but not restricted to, Marfan's Syndrome, Pseudoexfoliation Syndrome, etc

Patients with disorders of the ocular muscle, such as nystagmus or strabismus Keratoconus

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Capsulorhexis and pre-fragmentation of the nucleus are performed by the femtosecond laser.

Groupe II

Comparateur actif
The Capulorhexis and nuclear fragmentation are performed manually.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Singapore National Eye Centre

Singapore, SingaporeOuvrir Singapore National Eye Centre dans Google Maps
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