Suspendu

SUPPORTRandomized Controlled Multicenter Trial to Evaluate the Effects of Ethyl-2-cyanoacrylate on Pain Intensity and Quality of Life in Head and Neck Cancer Patients Suffering From Cetuximab-induced Rhagades During Radioimmunotherapy

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Ce qui est testé

ECA

+ Standard topical treatment of the institution, e.g. Lotio

Dispositif médicalAutre
Qui peut participer

Néoplasmes+4

+ Néoplasmes par site

+ Manifestations Neurologiques

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mai 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Contacts de l'étudeKarin Potthoff, Dr.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 25 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The SUPPORT trial is an open-label, prospective, randomized, national multicenter intervention study to evaluate the effectiveness of ethyl-2-cyanoacrylate versus the standard treatment of each institution on the pain intensity and QoL in patients with locally advanced head and neck cancer suffering from painful cetuximab-induced rhagades during radioimmunotherapy.

NCT01693159
Sponsor principalNational Center for Tumor Diseases, Heidelberg
Contacts de l'étudeKarin Potthoff, Dr.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 25 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

NéoplasmesNéoplasmes par siteManifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes de la tête et du couDouleur

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
Cetuximab-induced painful rhagades, i.e. SUPO Score 2-3 (see Figure 2)
Compliance to the photo documentation
Locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck and participation in the HICARE-phase-IV-trial
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Cetuximab-induced rhagades without any pain, i.e. SUPO Score 1
Cetuximab-induced rhagades, SUPO Score 4, i.e. superinfection of the rhagades
Known allergic reaction to ethyl-2-cyanoacrylate (ECA)
Patients not being enrolled in the HICARE trial
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Application of ethyl-2-cyanoacrylate (ECA) for painful cetuximab-induced rhagades

Groupe II

Comparateur actif
Standard treatment of the institution to treat painful cetuximab-induced rhagades

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

University of Heidelberg Medical Center

Heidelberg, GermanyOuvrir University of Heidelberg Medical Center dans Google Maps
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