Suspendu

STIT-2Evaluation of Safety and Efficacy of Short-time TNI® Treatment in Patients With COPD and Hypercapnia Acute Testing of Oxygen Demand Using TNI® vs. Standard Insufflation in COPD Patients With Hypercapnia at Rest

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Ce qui est testé

Nasal insufflation of oxygen

+ Nasal oxygen insufflation with a TNI® 20 oxy device

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladie chronique+8

+ Maladies pulmonaires

+ Maladies pulmonaires obstructives

De 30 à 85 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical University Innsbruck
Contacts de l'étudeChristian M Kaehler, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 26 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

TNI, the nasal insufflation of a high flow of warm, humidified air, is an extremely comfortable and uncomplicated alternative to numerous other approaches in non-invasive ventilation (NIV). Up to now, NIV therapy could only be applied by masks with the associated complications as patients could not tolerate high airflow delivered by a thin nasal cannula without humidification and warming, thus causing concomitant negative effects. The new therapy TNI shows a high rate of acceptance by children, too. At present, there are two different types of devices available for nasal insufflation in clinics: TNI 20s, an air humidifier for clinical compressed air, and the TNI20 oxy, an air humidifier for clinical compressed air, which can be combined with oxygen. TNI 20 oxy The system, which is unique throughout the world, is optimized for the application of flows of up to 20L/min and fulfils the minimum requirements of the "American Society of Testing and Materials" for a high flow air humidifier in the non-invasive application of 10 mg H2O/L (equivalent to about 60% rel. humidity at an ambient temperature of 22°C) for the air humidity. The warming of the air flow by 5-15°C can be adjusted relative to the ambient temperature. Condensation is prevented in the nasal applicator by heating the tube as far as the nostrils. The device automatically controls humidity and temperature depending on the prevailing ambient conditions. The TNI®20s can be attached to the hospital infrastructure by means of a standard pressure regulator. In another ongoing study (STIT-1) TNI 20 oxy was evaluated for its safety in COPD patients without hypercapnia. In a first interim analysis which included 14 patients high flow oxygen delivery was safe.

Sponsor principalMedical University Innsbruck
Contacts de l'étudeChristian M Kaehler, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 26 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresSignes et symptômesSignes et symptômes, RespiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieHypercapnieMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critères

Inclusion Criteria: COPD patients with an indication for long-term oxygen therapy (LTOT) Presence of hypercapnia at rest without oxygen supplementation (PaCO2 > 45 mmHg) Age 30 - 85 years Functional GOLD class: COPD GOLD IV as defined by the following: FEV1/FVC < 70% and a Post-bronchodilator FEV1 < 30% or FEV1 < 50% and a PaO2 < 60 mmHg and/or PaCO2 > 50 mmHg Exclusion Criteria: Clinical instability of the patient No lung function testing possible Exacerbation within the last 14 days prior to inclusion into the study Serious concomitant diseases that may jeopardize the inclusion of the patient into the study from the investigator's point of view Severe anaemia, defined by a haemoglobin <8.5 G/L Participation of the patient in any other ongoing study

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Nasal insufflation of oxygen starting at at flow of 0.5 L/min.

Groupe II

Comparateur actif
Device: TNI®20 oxy Nasal insufflation at a constant high flow of 15 L/min with oxygen addition starting at 0.5 L/min

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Recrutement en cours

Christian Kähler

Innsbruck, AustriaOuvrir Christian Kähler dans Google Maps
Recrutement en cours

Klinik für Innere Medizin V, Universitätsklinikum Homburg, University of Homburg/Saar

Homburg, Germany
Recrutement en cours

Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital Berne, University of Berne

Bern, Switzerland
Recrutement imminent

Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Dresden

Dresden, Germany
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