Suspendu

REPEATInfusion unique vs répétée intracoronaire de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse autologue pour l'insuffisance cardiaque chronique post-infarctus

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer les effets d'une injection unique par rapport à des injections répétées de vos propres cellules dérivées de la moelle osseuse dans l'artère coronaire sur les taux de mortalité après 2 ans chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique suite à une crise cardiaque.

Ce qui est testé

intracoronary infusion of autologous bone marrow-derived cells

+ intracoronary infusion of autologous bone marrow-derived cells

Biologique
Qui peut participer

Pneumonie organisée+14

+ Maladies bronchiques

+ Bronchiolite

De 18 à 80 ans
+28 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJohann Wolfgang Goethe University Hospital
Dernière mise à jour : 26 février 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Improve mortality and morbidity in patients with symptomatic chronic post-infarction heart failure under full dose conventional medical and device treatment including resynchronization therapy, by single versus repeated intracoronary infusion of autologous bone marrow-derived mononuclear cells.

NCT01693042
Sponsor principalJohann Wolfgang Goethe University Hospital
Dernière mise à jour : 26 février 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

81 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Pneumonie organiséeMaladies bronchiquesBronchioliteBronchiolite oblitéranteBronchiteMaladies CardiovasculairesMaladie du Greffon contre l'HôteMaladies CardiaquesMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesSyndrome de bronchiolite oblitéranteInsuffisance cardiaqueIschémie

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Left ventricular ejection fraction (LVEF) <= 45% on echocardiography
Previous myocardial infarction at least 3 months ago, open infarct vessel or bypass
Stable chronic heart failure NYHA class II to III under constant (4 weeks) evidence-based optimal medical treatment
age 18 - 80 years
Voir plus de critères
22 critères d'exclusion empêchent la participation
Active infection (C-reactive protein > 10 mg/dl), chronic active hepatitis; any chronic inflammatory disease, HIV infection
Allergy or intolerance of clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, bivalirudin
Diseases of hematopoetic system, anemia (Hemoglobin < 8.5 mg/dl), thrombocytopenia < 100.000/μl)
Heart failure with preserved ejection fraction (diastolic heart failure), LVEF > 45%
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Single intracoronary application of autologous bone marrow derived mononuclear cells

Groupe II

Comparateur actif
2 times (interval 4 months) intracoronary application of autologous bone marrow derived mononuclear cells

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 6 sites

Zentralklinik Bad Berka

Bad Berka, GermanyOuvrir Zentralklinik Bad Berka dans Google Maps

Goethe University Frankfurt

Frankfurt, Germany

Klinikum Fulda

Fulda, Germany

Universitätsklinikum Mainz

Mainz, Germany
Suspendu6 Centres d'Étude