Terminé

Validation of Non-invasive Hb-measurement (SpHb) in Children With the Masimo@ Radical 7

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Ce qui est testé

non-invasive measurement of Hb

+ taking blood samples

+ non-invasive measurement of Hb

Dispositif médicalProcédure
Qui peut participer

Jusqu'à 8 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJohannes Gutenberg University Mainz
Dernière mise à jour : 26 mars 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Several surgical procedures require haemoglobin monitoring due to possible blood loss and the need of blood transfusion. The standard for monitoring hemoglobin (Hb) is the measurement of blood samples. The novel technique of non-invasive continuous measurement of Hb using Pulse CO-Oximetry may allow measuring Hb without obtaining blood samples. This new technique has not been tested yet in children undergoing anesthesia for elective surgical procedures. In this study the investigators compare the non-invasive Hb measurement with Masimo® technology (SpHb) with the standard Hb measurement using ABL-800 Flex (BGA) and Siemens Advia (labHb, reference method) before the children undergo the surgical procedure.

NCT01693016
Sponsor principalJohannes Gutenberg University Mainz
Dernière mise à jour : 26 mars 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

81 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 8 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ASA I-III
children ( >= 3 kg until 8 years)
written informed consent of legal representative
7 critères d'exclusion empêchent la participation
allergy against sensor of SpHb()
artery occlusive disease
children <= 3kg or > 8 years
emergency surgery
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

20 children Taking blood samples and SpHb-measurement was made under inhalational anesthesia

Groupe II

40 children Taking blood samples and SpHb measurements in awake and spontaneous breathing children.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Dr. Eva Wittenmeier

Mainz, GermanyOuvrir Dr. Eva Wittenmeier dans Google Maps
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