Terminé
Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
Ce qui est testé
turoctocog alfa
+ turoctocog alfa
+ turoctocog alfa
Médicament
Qui peut participer
Troubles de la coagulation sanguine+6
+ Maladies Hématologiques
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Résumé
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 10 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 décembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 10 février 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
15 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles de la coagulation sanguineMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesTroubles des protéines de coagulationTroubles héréditaires de la coagulation sanguineMaladies Génétiques CongénitalesHémophilie A
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count > 200/microL)
Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII < 1%) from age 18 years
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2
Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
History of FVIII inhibitors
Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalEach subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Groupe II
ExpérimentalEach subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Groupe III
ExpérimentalEach subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Groupe IV
ExpérimentalEach subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 5 sites
Novo Nordisk Investigational Site
Berlin, GermanyOuvrir Novo Nordisk Investigational Site dans Google MapsNovo Nordisk Investigational Site
Frankfurt/M., GermanyNovo Nordisk Investigational Site
Riga, LatviaNovo Nordisk Investigational Site
Kuala Lumpur, MalaysiaTerminé5 Centres d'Étude