13vPnC contre 7vPnC : Sécurité et Immunogénicité chez les nourrissons en bonne santé
Cette étude de phase 3 vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de deux vaccins pneumococciques différents (13vPnC et 7vPnC) chez des nourrissons en bonne santé, en mesurant le niveau d'anticorps spécifiques produits après la vaccination et en surveillant tout événement indésirable ou réaction.
7-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine
+ 13-valent Pnumococcal Conjugate vaccine
+ 13-valent Pnumococcal Conjugate vaccine
Infections bactériennes et mycoses+3
+ Infections bactériennes
+ Infections
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique se concentre sur la prévention des maladies à pneumocoques chez les nourrissons en bonne santé. Il compare la sécurité, l'efficacité et la réponse du système immunitaire de deux vaccins : 13vPnC et 7vPnC. L'étude se déroule en Chine et est importante pour comprendre à quel point ces vaccins protègent les nourrissons contre les maladies à pneumocoques, qui peuvent entraîner des infections graves. Les résultats potentiels de cette étude pourraient mener à une amélioration des soins et de la protection des nourrissons contre ces maladies. Pendant l'essai, les nourrissons reçoivent soit le vaccin 13vPnC, soit le vaccin 7vPnC. L'étude mesure la réponse immunitaire des nourrissons aux vaccins en testant leur sang un mois après la vaccination. Elle évalue également la sécurité des vaccins en surveillant les réactions locales, les événements systémiques et les événements indésirables. L'étude enregistre le pourcentage de participants qui présentent ces réactions ou événements. Les résultats aident à déterminer quel vaccin offre une meilleure protection et présente moins d'effets secondaires pour les nourrissons.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1674 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control
Guanyun County,, ChinaOuvrir Jiangsu Province Guanyun County Center for Disease prevention and Control dans Google MapsJiangsu Province Huaiyin District Center for Disease prevention and Control
Huaian City,, ChinaJiangsu Province Hongze County Center for Disease prevention and Control
Huaian City, ChinaJiangsu Province Lianshui County Center for Disease prevention and Control
Lianshui County, China