Terminé

PYRUSMonothérapie par l'AZD5363 pour le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique : évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de l'activité anti-tumorale

But de l'étude

Cette étude de phase 1 vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité anti-tumorale de la monothérapie AZD5363 chez les individus atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique, en mesurant les changements de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), des cellules tumorales circulantes (CTC), du taux de réponse des tissus mous malins et de l'état de la maladie osseuse métastatique.

Ce qui est testé

Intermittent dosing of AZD5363

+ Intermittent dosing of AZD5363

Médicament

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+11

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans

+11 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude de screening

Phase 1

Interventionnel

Date de début : novembre 2012

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca

Dernière mise à jour : 19 juin 2014

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A Phase Ib Multicentre Study of AZD5363 Monotherapy to Assess Anti-Tumour Activity, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Patients With Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) (PYRUS)

NCT01692262

Sponsor principalAstraZeneca

Dernière mise à jour : 19 juin 2014

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

59 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Screening

Cette étude explore des moyens de détecter des maladies ou des facteurs de risque chez des personnes ne présentant pas encore de symptômes, souvent avant qu'un diagnostic puisse être posé. Cela aide à repérer certains problèmes de santé à un stade précoce, quand ils sont souvent plus simples à soigner.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmesNéoplasmes par siteProcessus pathologiquesMaladies prostatiquesConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes urogénitauxAttributs de la maladieMaladies urogénitales masculinesTumeurs de la ProstateÉvolution de la maladie

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Documented evidence of Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features for which no standard therapy is currently considered appropriate

Males aged 18 years and older

Part A: Patients must have received prior docetaxel-based chemotherapy for mCRPC and have a Circulating Tumour Cell score of 5

Voir plus de critères

5 critères d'exclusion empêchent la participation

Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases, including uncontrolled hypertension, active bleeding diatheses, or active infection including hepatitis B, hepatitis C, and human immunodeficiency virus

Any prior exposure to agents which inhibit AKT as the primary pharmacological activity

Clinically significant abnormalities of glucose metabolism

Major surgery within the previous 4 weeks

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Recruitment suspended and will not be re-opened. See intervention description below.

Groupe II

Expérimental

Recruitment complete. See intervention description below.

Groupe III

Expérimental

This part of the study will not be conducted following a review of data from Part A. See intervention description below.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Research Site

Sarasota, United StatesOuvrir Research Site dans Google Maps

Research Site

Boston, United States

Research Site

Ann Arbor, United States

Research Site

Hackensack, United States

Terminé8 Centres d'Étude