Terminé
A Phase 1, Two-part Study to Investigate the Safety and Pharmacokinetics of AVL-292 Following Multiple Oral Doses and to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of AVL-292 Following a Single Oral Dose in Healthy Adult Subjects
Ce qui est testé
50 mg AVL-292
+ Placebo capsules
+ 100 mg AVL-292
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 65 ans
+5 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Autre étude
Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : août 2012
Résumé
Sponsor principalCelgene
Dernière mise à jour : 4 novembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Part 2 is an open-label, randomized, 2-period, 2-way crossover study to evaluate the effect of a standard high-fat breakfast on the pharmacokinetics of AVL-292. Ten subjects will be enrolled to receive 2 single doses of 200 mg AVL-292, one with food (i.e., fed) and the other without (i.e., fasted), in a randomized sequence.
Sponsor principalCelgene
Dernière mise à jour : 4 novembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
54 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Healthy male or female subjects of any ethnic origin between ages of 18 and 65 with a body mass index between 18 and 33
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Exposure to an investigational drug (new chemical entity) within 30 days prior to the first dose administration
Recent history (i.e., within 3 years) of any clinically significant neurological, gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, endocrine, hematological, dermatological, psychological, ophthalmological, allergic or other major disorders
Use of any non-prescribed systemic or topical medication (including vitamin/mineral supplements and herbal medicines, e.g., St. John's Wort) within 7 days of the first dose administration
Use of any prescribed systemic or topical medication within 30 days of the first dose
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental50 mg AVL-292 (2 x 25 mg AVL-292 capsules and 6 placebo capsules) once daily for 7 days administered orally under fasted condition
Groupe II
Expérimental100 mg AVL-292 (4 x 25 mg AVL-292 capsules and 4 placebo capsules) once daily for 7 days administered orally under fasted condition
Groupe III
Expérimental8 x 25 mg AVL-292 capsules orally once daily for 7 days under fasted condition
Groupe IV
Expérimental350 mg AVL-292 (14 x 25 mg AVL-292 capsules) once daily for 7 days administered orally under fasted condition
Groupe 5
Placebo8 placebo capsules once daily for 7 days administered orally under fasted condition
Groupe 6
Placebo14 placebo capsules once daily for 7 days administered orally under fasted condition
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Covance Clinical Research Unit
Dallas, United StatesOuvrir Covance Clinical Research Unit dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude