Terminé
Pharmacodynamics Study of Enoxalow, Produced by Blau Farmacêutica S/A, Compared to Clexane, Produced by Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda, in Healthy Subjects After Intravenous Administration.
Ce qui est testé
Heparin, Low-Molecular-Weight
+ Heparin, Low-Molecular-Weight
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 55 ans
+22 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2013
Résumé
Sponsor principalAzidus Brasil
Dernière mise à jour : 31 octobre 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 28 février 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.In addition other pharmacodynamic tests such as Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) activity, as well as the ratio of anti-FXa and anti-FIIa activity will be compared as secundary obectives.
Sponsor principalAzidus Brasil
Dernière mise à jour : 31 octobre 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
32 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Accepter tous les objectifs de l'étude en signant et datant le Consentement Éclairé
IMC compris entre 18,5 et 30
Homme, Ãgà entre 18 et 55 ans, cliniquement en bonne santÃ
19 critères d'exclusion empêchent la participation
Absolute platelet count below 100 x 109 / L
Maladie aiguë durant la période de 07 jours avant le début de la phase pratique (administration du médicament) de l'étude
À la discrétion de l'Investigateur Principal de l'étude
Poids corporel < 45 kg ou > 100 kg
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalEnoxalow (Heparin, Low-Molecular-Weight) - Blau Farmacêutica S/A.
Groupe II
Comparateur actifClexane (Heparin, Low-Molecular-Weight)- Sanofi-Aventis
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude