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KM110329 in Adult Patients With Atopic Dermatitis : a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial

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Ce qui est testé

KM110329

+ Placebo

Complément alimentaire
Qui peut participer

Dermatite+8

+ Hypersensibilité

+ Hypersensibilité immédiate

De 18 à 65 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKyunghee University Medical Center
Contacts de l'étudeCHUNHOO CHEON, M.D.(DKM)
Dernière mise à jour : 14 novembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A randomized, double blind, placebo-controlled, multicenter trial will be conducted at the Seoul St.Mary's Hospital, at Chung-ang University hospital, and at Kyung Hee University Hospital at Gangdong. Participants fulfilling eligibility criteria will be selected. Enrolled participants will be randomly allocated to two parallel groups: the KM110329 and placebo arms. Each participant will be examined for signs and symptoms of Atopic dermatitis before and after taking functional food.

NCT01692093
Sponsor principalKyunghee University Medical Center
Contacts de l'étudeCHUNHOO CHEON, M.D.(DKM)
Dernière mise à jour : 14 novembre 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

66 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

DermatiteHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies de la peauMaladies génétiques de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la Peau EczémateusesMaladies Génétiques CongénitalesDermatite Atopique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Individuals who diagnosed Atopic dermatitis according to the criteria of Hanifin and Rajka
Individuals who mild to moderate atopic dermatitis (objective SCORAD <= 40)
Men and women ages 18 to 65 years
Written informed consent for participation in the trial
11 critères d'exclusion empêchent la participation
History of drug abuse
Hypersensitivity to Rubi Fructus, Houttuyniae Herba, Rehmanniae Radix, Betulae Platyphyllae Cortex
Secondary infection with bacteria, fungi, and virus
Severe liver disability (2.5-fold the normal high range value for ALT, AST)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive KM110329 for eight weeks. Participants will take 2 tablets by mouth with water two times a day after meals.

Groupe II

Placebo
Participants will receive placebo drug for eight weeks. Participants will take 2 tablets by mouth with water two times a day after meals.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Kyung Hee University

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