Suspendu
An Open-label, Single Centre, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Single Oral Doses of Retigabine Extended Release (XR) Formulation in Healthy Adult Japanese and Caucasian Subjects
Ce qui est testé
Retigabine
+ Retigabine
Médicament
Qui peut participer
Maladies du cerveau+2
+ Maladies du système nerveux central
+ Épilepsie
De 20 à 45 ans
+23 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Autre étude
Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Résumé
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 17 septembre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 10 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is an open-label, single centre, parallel group study to evaluate the safety and pharmacokinetics of single oral doses of retigabine XR formulation in healthy adult Japanese subjects. To compare the pharmacokinetic and safety profile, Caucasian subjects are also incorporated. This study is intended to facilitate inclusion of Japanese patients in the global phase III program for retigabine XR formulation.
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 17 septembre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du cerveauMaladies du système nerveux centralÉpilepsieMaladies du système nerveuxÉpilepsies partielles
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
AST, ALT, alkaline phosphatase and bilirubin <= 1.5xULN (isolated bilirubin > 1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin < 35%)
Body weight >= 50 kg and BMI within the range 18.5 - 24.9 kg/m2 (inclusive)
Capable of giving written informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form
Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and 12-lead ECG. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures
Voir plus de critères
15 critères d'exclusion empêchent la participation
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen, Hepatitis C antibody or HIV antigen/antibody result within 3 months of screening
A positive pre-study drug/alcohol screen
Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)
Exposure to more than four new chemical entities within 12 months prior to the first dosing day
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalRetigabine 300mg single-dose
Groupe II
ExpérimentalRetigabine 300mg single-dose
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu1 Centres d'Étude