Terminé
MEA115666: A Multi-centre, Open-label, Long Term Safety Study of Mepolizumab in Asthmatic Subjects Who Participated in the MEA112997 Trial
Ce qui est testé
Mepolizumab
Médicament
Qui peut participer
Maladies bronchiques+6
+ Hypersensibilité
+ Hypersensibilité immédiate
À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 28 juin 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 28 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a multi-centre, open-label long term safety study of 100 milligrams (mg) mepolizumab administered subcutaneously (SC) in addition to standard of care in subjects who participated in the MEA112997 study. At each clinic visit, adverse events will be assessed and exacerbations will also be reviewed.
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 28 juin 2023
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
347 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesHypersensibilité respiratoireMaladies des voies respiratoiresAsthme
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Currently being treated with a controller medication and the subject has been on a controller medication for the past 12 weeks
Informed Consent
MEA112997 Study Participation: Received at least 2 doses of double-blind investigational product during the MEA112997 trial
MEA112997 Treatment Assignment: If the subject received mepolizumab, they must have had a positive risk: benefit ratio
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9 critères d'exclusion empêchent la participation
A current malignancy or previous history of cancer in remission for less than 12 months prior to screening
Clinically significant change in health status since completing participation in the MEA112997 trial
Current smokers
For those subjects who had a SAE in MEA112997 that was assessed as possibly related to mepolizumab by the investigator
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalSubjects will receive 100 mg of mepolizumab (in 1ml polypropylene syringe) injected subcutaneously (SC) approximately every 4 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 64 sites
GSK Investigational Site
Riverside, United StatesGSK Investigational Site
Denver, United StatesGSK Investigational Site
New Haven, United StatesTerminé64 Centres d'Étude