Terminé

Monothérapie à l'Aleglitazar pour les patients atteints de diabète de type 2 n'ayant jamais été traités : Efficacité, Sécurité et Tolérabilité

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité de l'Aleglitazar en tant que thérapie unique pour les individus nouvellement diagnostiqués avec le diabète de type 2, en se concentrant principalement sur le changement des niveaux d'hémoglobine HbA1c à partir du début du traitement.

Ce qui est testé

Placebo

+ aleglitazar

Médicament

Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies métaboliques

À partir de 18 ans

+10 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3

Interventionnel

Date de début : novembre 2012

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche

Dernière mise à jour : 11 août 2016

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the efficacy, safety and tolerability of aleglitazar monotherapy compared with placebo in patients with type 2 diabetes mellitus who have not previously received anti-hyperglycemic therapy. Patients will be randomized to receive oral doses of 150 mcg aleglitazar once daily or placebo. The anticipated time on study treatment is 26 weeks.

NCT01691755

Sponsor principalHoffmann-La Roche

Dernière mise à jour : 11 août 2016

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

196 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré de type 2

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Adult patients, >= 18 years of age

Agreement to maintain diet and exercise habits during the study

Diagnosis of diabetes mellitus, type 2 within 12 months prior to screening

Fasting plasma glucose <= 240 mg/dL at pre-randomization visit

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation

Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy within 12 weeks prior to screening (except stable dose of statin)

Any previous treatment with thiazolidinedione or a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist

Patients with Type 1 diabetes mellitus, secondary diabetes, diabetes resulting from pancreatic injury, or acute metabolic diabetic complications within the past 6 months

Symptomatic congestive heart failure classified as New York Heart Association class II-IV at screening

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 34 sites

Chino, United StatesOuvrir dans Google Maps

Los Angeles, United States

Santa Ana, United States

Thousand Oaks, United States

Terminé34 Centres d'Étude