Terminé

Taux d'infection et prise en charge dans les fractures ouvertes et fermées du tibia traitées par ostéosynthèse en Inde

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But de l'étude

Cette étude observationnelle vise à surveiller et à comparer les taux d'infection chez les individus présentant des fractures ouvertes et fermées du tibia traitées par fixation interne en Inde, en utilisant des tests de laboratoire et la bactériologie d'ecouvillons de plaie pour la détection.

Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Blessures de la jambe+3

+ Blessures et lésions

+ Fractures osseuses

De 18 à 120 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cas précis

Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.
Observationnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Dernière mise à jour : 22 juillet 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la compréhension des taux d'infection et de leur gestion chez les individus en Inde qui ont des fractures ouvertes ou fermées du tibia (péroné) et qui sont traités par ostéosynthèse, une méthode où les os brisés sont maintenus ensemble à l'aide de vis, de plaques ou de tiges. L'objectif est de découvrir le taux d'infection dans l'année suivant la chirurgie et comment ces infections sont réparties par type, temps et localisation. L'étude vise également à améliorer les soins pour ces patients en identifiant les facteurs qui peuvent influencer l'apparition des infections, tels que les protocoles d'hygiène hospitalière, les données démographiques des patients et les techniques de gestion des fractures. Dans le cadre de cette étude observationnelle, les participants atteints de fractures ouvertes ou fermées du tibia recevront un traitement par ostéosynthèse. L'étude surveillera l'apparition des infections par le biais de tests de laboratoire tels que la CRP, les taux de SVE et le nombre de leucocytes, ainsi que la bactériologie des écouvillons de plaie. Le résultat principal mesuré est l'apparition de l'infection. En outre, l'étude évaluera l'impact des infections sur la qualité de vie liée à la santé et le nombre de complications non liées aux infections, en comparant les sujets avec et sans infections.

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Dernière mise à jour : 22 juillet 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

800 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cas précis

Ces études portent uniquefment sur des personnes atteintes d'une maladie donnée. Les chercheurs analysent certains profils (souvent d'origine génétique ou environnementale) afin d'identifier des éléments potentiellement liés à cette pathologie.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Blessures de la jambeBlessures et lésionsFractures osseusesInfectionsFractures du tibiaInfection de plaie

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to understand the content of the subject information / informed consent form and to be willing to participate in the clinical investigation

Men and women who are 18 years of age or older

Open or closed tibia fracture treated by internal fixation (plate or nail), or by external fixation with planned conversion to plate or nail

Written informed consent. Subjects with bilateral fractures will be included. In these subjects, the most severe fracture will be the one included in the study

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Any severe systemic disease: class V-VI of the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification (Appendix 5)

Immunological deficiency disease

Participation in any other medical device or medicinal product study within the previous month that could influence the results of the present study

Previous fracture with retained hardware in injured extremity that will interfere with implant fixation

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

Hi Tech Hospital

Gandhinagar, IndiaOuvrir Hi Tech Hospital dans Google Maps

Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital

Bangalore, India

MOSC Medical College

Kochi, India

Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma

Kolhāpur, India
Terminé11 Centres d'Étude