Terminé

REMOTE-CIEDÉvaluation de l'impact du suivi à distance et en clinique sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec un défibrillateur cardioverteur implantable (ICD) ou un défibrillateur de resynchronisation cardiaque (CRT-D)

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Ce qui est testé

Remote patient monitoring

+ In-Clinic check-ups

+ In-Clinic check-ups

Dispositif médicalAutre
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies Cardiaques

+ Insuffisance cardiaque

De 18 à 85 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUMC Utrecht
Dernière mise à jour : 8 juin 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui ont un dispositif électronique implantable cardiovasculaire, tel qu'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou un défibrillateur de resynchronisation cardiaque (CRT-D). L'objectif est de comparer les effets de la surveillance à distance des patients (RPM) combinée aux suivis en clinique versus les suivis en clinique seuls. Le RPM est une nouvelle approche prometteuse qui permet au dispositif d'envoyer automatiquement des données du domicile du patient au médecin, réduisant ainsi le besoin de visites en clinique. L'étude vise à comprendre comment cette approche affecte l'état de santé rapporté par les patients et l'acceptation du dispositif après l'implantation. Les participants à cette étude subiront soit le RPM en plus des suivis réguliers en clinique, soit les suivis en clinique seulement. L'étude mesure les résultats à l'aide de deux enquêtes : l'échelle d'acceptation des patients de Floride de 12 items (FPAS) et le questionnaire sur la cardiomyopathie du Kansas City de 23 items (KCCQ). Ces enquêtes aident à évaluer l'acceptation du dispositif rapportée par les patients et leur état de santé. L'étude vise également à identifier les sous-groupes de patients qui peuvent préférer le RPM aux visites en clinique, ou vice versa, en raison de facteurs cliniques et psychologiques spécifiques. De plus, elle étudie la rentabilité du RPM combiné aux suivis en clinique par rapport aux suivis en clinique seuls.

Sponsor principalUMC Utrecht
Dernière mise à jour : 8 juin 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

600 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesInsuffisance cardiaque

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ICD/CRT-D device compatible with the LATITUDE(r) RPM system from Boston Scientific

NYHA functional class II or III symptoms

first time ICD/CRT-D implanted at one of the participating centers

left ventricular ejection fraction < 35%

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Cognitive impairments

History of psychiatric illness others than affective/anxiety disorders

Insufficient knowledge of the language to fill in the questionnaires

On the waiting list for heart transplantation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Remote patient management system + yearly in-clinic follow-up

Groupe II

In-clinic follow-up according to standard practice (every 3-6 months)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University Medical Center Utrecht

Utrecht, NetherlandsOuvrir University Medical Center Utrecht dans Google Maps
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