Terminé

WtoHWindow to Hope-Evaluating a Psychological Treatment for Hopelessness Among Veterans With Traumatic Brain Injury

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Ce qui est testé

Window to Hope

+ Waitlist Control

Autre
Qui peut participer

Maladies du cerveau+5

+ Traumatismes crâniens

+ Maladies du système nerveux central

De 18 à 89 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : janvier 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLisa Brenner
Dernière mise à jour : 20 novembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Prior to implementing the intervention, Dr. Simpson will work with VA study team members (e.g., Drs. Brenner, Matarazzo, Signoracci) to modify WtoH manual semantics and graphics to meet the needs of the U.S. Veteran population. Dr. Brenner has a long history of working within the Veterans Health Administration (VHA) and is a Diplomate in Rehabilitation Psychology. An expert committee (up to 15 participants) will also be convened for a meeting focused on the cross-cultural adaptation of WtoH. All efforts will be made to include experts in treating TBI and stakeholders (e.g., Veterans with or without TBI and/or family members/support persons) on the committee. Members of the research team will contact potential committee members by phone, email, mail or in person. Presentations may also be made to Veterans/family members/support persons receiving care, participating in patient advocacy activities, or providing peer support. Prior to reviewing the content, the expert committee will be provided background on the current state of knowledge about suicidality and hopelessness after TBI, available treatment options, and information regarding the underlying theoretical basis and key features of the WtoH program. The committee will then review the ten sessions to identify potential changes required to the therapeutic content, exercises, language and graphics to ensure that it is culturally appropriate for the VAMC context. Modifications will be made employing a consensus approach among the expert committee. The adapted program will then be trialed across four pilot groups. Once the pilot groups have been completed (see below) the expert committee will be reconvened for a final review of the program. Data collected on acceptability and feasibility will be presented to the committee and test therapists. Any necessary final modifications to assessment procedures and/or the intervention to ensure that the program is appropriate for the Veterans' condition will be made employing a consensus approach. The revised version of the manual will be used to conduct the RCT. Up to 90 Veterans will participate.

Sponsor principalLisa Brenner
Dernière mise à jour : 20 novembre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

44 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 89 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauTraumatismes crâniensMaladies du système nerveux centralTraumatisme crânio-cérébralMaladies du système nerveuxBlessures et lésionsTraumatisme du système nerveuxBlessures Cérébrales Traumatiques

Critères

Inclusion Criteria for Pilot Groups: Age between 18 and 89 Determination of positive history of moderate/or severe TBI Ability to adequately respond to questions regarding the informed consent procedure Exclusion Criteria for Pilot Groups: History of alcohol abuse in the seven days prior to baseline assessment History of non-alcohol substance abuse within the last 30 days prior to baseline assessment Same-day drug or alcohol abuse during treatment History of mild TBI only Inability to travel to the Denver VA for daily or weekly therapy sessions Inclusion Criteria for RCT: Age between 18 and 65 Determination of positive history of moderate/or severe TBI Beck Hopelessness Scale score of 9 or greater Ability to adequately respond to questions regarding the informed consent procedure Exclusion Criteria for RCT: Diagnosis of neurological condition(s) History of alcohol abuse in the seven days prior to baseline assessment History of non-alcohol substance abuse within the last 30 days prior to baseline assessment Same-day drug or alcohol abuse during treatment History of mild TBI only Inability to travel to the Denver VA for weekly therapy sessions

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Window to Hope: Psychotherapy consists of 10 2-hour sessions for a maximum dose delivered of 20 hours. Therapy consists of small groups of up to 2 participants.

Groupe II

Members of the Waitlist Control arm continued to receive nonconstrained usual care from the Veterans Health Administration. Those initially allocated to the Waitlist Control arm were later provided with the opportunity to cross over and receive the WtoH Intervention after Time 2.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

VA Eastern Colorado Health Care System

Aurora, United StatesOuvrir VA Eastern Colorado Health Care System dans Google Maps
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