Suspendu
PhoenixAn Investigator-blinded, Randomized, Monocentre, 3-arm, Active Controlled Pilot Trial to Explore the Efficacy and Safety of a Topical Medical Device in Patients With Mild to Moderate Atopic Dermatitis in an Intra-individual Comparison With a Standard Therapy (1% Hydrocortisone Cream) and Untreated Skin
Ce qui est testé
Phoenix (BAY81-2996)
+ 1% Hydrocortison cream
Dispositif médicalMédicament
Qui peut participer
Dermatite+8
+ Hypersensibilité
+ Hypersensibilité immédiate
De 18 à 60 ans
+11 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : octobre 2013
Résumé
Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 13 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 octobre 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study shall explore whether treatment of atopic dermatitis is equally effective with Phoenix medical device as compared to standard therapy (Hydrocortisone cream).
Sponsor principalBayer
Dernière mise à jour : 13 août 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 60 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
DermatiteHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies de la peauMaladies génétiques de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la Peau EczémateusesMaladies Génétiques CongénitalesDermatite Atopique
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Acute AD symptoms on each assessment areas (local SCORAD >= 3 and <= 12) at Baseline
Acute symptom of pruritus at Baseline
Male or female Caucasians aged between 18 and 60 years
Patients with mild atopic dermatitis (AD) presenting a scoring AD (SCORAD) rating below 50
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Any alternative treatment of AD (e.g. acupuncture, kinesiology, and homoeopathy) within 30 days before screening as well as during the trial
Any condition or treatment which might influence the trial (e.g. any treatment with topical antibiotics, antifungals, or corticoids) within 14 days prior to screening as well as during the trial (exception: topical treatment of AD lesions other than the test areas (for example, face) with low potency steroids restricted to small areas)
Any other skin disease at the test area that would interfere with the clinical assessment in the opinion of the investigator
Moles, tattoos, strong pigmentation, or scars at the test area that would interfere with the clinical assessment
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalApplication over 29 days twice daily
Groupe II
Comparateur actifApplication over 29 days twice daily
Groupe III
Pas d'interventionParticipants will be observed over 29 days without study treatment
Objectifs de l'étude
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Münster, GermanyOuvrir dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude