Terminé

Knee100Investigation of a Customized Femoral Resurfacing Implant (Episealer® Knee Condyle Device) to Assess the Safety Profile and Performance for 2 Years Post-operatively

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Ce qui est testé

Implant surgery

Dispositif médical
Qui peut participer

De 30 à 65 ans
+29 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEpisurf Medical Inc.
Dernière mise à jour : 17 décembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The implant's safety profile will be assessed by incidence of any subject having any of the seven identified implant-related clinical undesirable side effects. This will be analyzed with a one-side exact binomial test on significance level 0.05, at 24 months post-operatively.

NCT01690689
Sponsor principalEpisurf Medical Inc.
Dernière mise à jour : 17 décembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge entre 30 et 65 ans inclus
Capable de remplir des questionnaires auto-administrés
Zone de lésion cartilagineuse < 3,2 cm2 (diamètre < 2 cm)
Défauts condral du cartilage fémoral de grade 3 ICRS (défauts cartilagineux sévèrement anormaux > 50% de la profondeur du cartilage) ou de grade 4 (sévèrement anormal, traversant la profondeur du cartilage) sur les condyles fémoraux médial ou latéral
Voir plus de critères
19 critères d'exclusion empêchent la participation
nécrose avasculaire
IMC >= 35 kg/m2 (obésité sévère)
Condition pouvant avoir un impact sur le résultat de l'enquête, selon le jugement de l'enquêteur
Diabète sucré
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Implant surgery

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Lund University Hospital, Department of Ortopedics

Lund, SwedenOuvrir Lund University Hospital, Department of Ortopedics dans Google Maps

Aleris Specialistvård

Stockholm, Sweden

Sports Medicine Umeå

Umeå, Sweden
Terminé3 Centres d'Étude