Terminé

An Open-label, Non-randomized, Single Sequence, Two Periods, Four-treatment, Three Parallel Groups Pharmacokinetic Interaction Study of Repeated Oral Doses (Daily or Weekly Regimen) of Rifapentine on ATRIPLA™ (Fixed Dose Combination of Efavirenz, Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate) Given to HIV+ Patients

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Ce qui est testé

rifapentine (M000473)

+ EFZ EMT TDF

+ rifapentine (M000473)

Médicament
Qui peut participer

Infections à Actinomycétales+4

+ Infections bactériennes et mycoses

+ Infections bactériennes

De 18 à 55 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 27 février 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 décembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Screening to admission: up to 21 days Admission to the end of the follow-up: up to 41 days Period 1: Treatment period of 15 days with ATRIPLA™ (background therapy). Patients should receive the same regimen and dose of ATRIPLA™ during the all study screening and period 1. Period 2: Treatment over a period of 21 days in co-administration with rifapentine. Follow up: 3 to 5 days after the last rifapentine administration.

NCT01690403
Sponsor principalSanofi
Dernière mise à jour : 27 février 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections à ActinomycétalesInfections bactériennes et mycosesInfections bactériennesInfectionsInfections à MycobactériesInfections bactériennes à Gram-positifTuberculose

Critères

Inclusion criteria : - HIV+ male and female patients receiving ATRIPLA™ aged 18 to 55 years old with a CD4 count cells of at least 350 Exclusion criteria: Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, metabolic, haematological (patients with porphyria), neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynaecologic (if female), or infectious disease, or signs of acute illness other than HIV disease. Active or latent tuberculosis infection The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Period 1 (15 days) : ATRIPLA™ Period 2 (21 days) : ATRIPLA™ + oral rifapentine (regimen 1).

Groupe II

Expérimental
Period 1 (15 days) : ATRIPLA™ Period 2 (21 days) : ATRIPLA™ + oral rifapentine (regimen 2).

Groupe III

Expérimental
Period 1 (15 days) : ATRIPLA™ Period 2 (21 days) : ATRIPLA™ + oral rifapentine (regimen 3).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Investigational Site Number 840001

Buffalo, United StatesOuvrir Investigational Site Number 840001 dans Google Maps
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