Terminé
Clinical Study to Assess the Acute and Chronic Effects of a High-DHA Fish Oil on Fasting and Post-Prandial Biomarkers of Cardiovascular Disease Risk in Adults on Statin Therapy.
Ce qui est testé
Fish Oil
+ Placebo
Complément alimentaire
Qui peut participer
Hyperinsulinisme+3
+ Maladies métaboliques
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
De 18 à 70 ans
+20 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Dernière mise à jour : 7 février 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study involves fasted and post-prandial components. Fasted Study: Participants will provide fasting blood samples pre-and post-intervention [4-week administration of supplement or placebo] in Treatment Period I. Participants will again provide fasting blood samples pre-and post-intervention [4-week administration of supplement or placebo, opposite to Treatment Period I] during Treatment Period II. There will be a 4-week washout period during the two Treatment Periods. Post-prandial study: Participants will also complete a post-prandial study pre-and post-intervention during each Treatment Period.
Sponsor principalNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Dernière mise à jour : 7 février 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
36 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
HyperinsulinismeMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseMaladies CardiovasculairesRésistance à l'insuline
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Be a male or a post-menopausal female who has gone a minimum of one year since their last menses
Be an adult between the ages of 18 and 70
Be taking Statin medication at a stable dose for a minimum of four weeks prior to study commencement [and whom have reached a target LDL level]
Be taking natural health products BUT agree to cease consumption during the study period and a 4-week pre-study washout prior to study commencement. Study participants will be allowed to consume a daily multivitamin if they have been doing so at a stable dose for a minimum of three months prior to study commencement
Voir plus de critères
13 critères d'exclusion empêchent la participation
Anticipate or have planned surgery during the course of the study
Be an adult pre- or peri-menopausal female
Be taking natural health products but are unwilling to cease consumption during the study period and a 4-week pre-study washout prior to study commencement
Be younger than 18 years of age or older than 70 years of age
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalOn Day 1 & Day 29, the researcher will obtain anthropometric measurements as specified in the study protocol. A venous catheter will be inserted and a fasted blood sample will be drawn, which will be analyzed for study primary and secondary endpoints. Participants will consume a Breakfast Meal (which will represent t0) and will have blood drawn at a total of 7 time points. Blood samples drawn at30, t60, t120, and t180 will be analyzed for glucose and insulin; blood samples drawn at t60, t120, t180, t240, t300 and t360 will be analyzed for triglycerides. Upon completion of the 6 hour blood draw period, the venous catheter will be removed.
On Day 15, the researcher will obtain anthropometric measurements as specified in the study protocol.
Groupe II
ExpérimentalOn Day 1 & Day 29, the researcher will obtain anthropometric measurements as specified in the study protocol. A venous catheter will be inserted and a fasted blood sample will be drawn, which will be analyzed for study primary and secondary endpoints. Participants will consume a Breakfast Meal (which will represent t0) and will have blood drawn at a total of 7 time points. Blood samples drawn at30, t60, t120, and t180 will be analyzed for glucose and insulin; blood samples drawn at t60, t120, t180, t240, t300 and t360 will be analyzed for triglycerides. Upon completion of the 6 hour blood draw period, the venous catheter will be removed.
On Day 15, the researcher will obtain anthropometric measurements as specified in the study protocol.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude