Terminé

A Phase 3B, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Double-Dummy, Study Of The Efficacy And Safety Of Apremilast (CC-10004), Etanercept, And Placebo, In Subjects With Moderate To Severe Plaque Psoriasis

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Ce qui est testé

Apremilast

+ Placebo injection

+ Etanercept

Médicament
Qui peut participer

Maladies osseuses+10

+ Maladies des Articulations

+ Maladies musculo-squelettiques

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 15 mars 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase 3b, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind, double-dummy, study of the efficacy and safety of apremilast, etanercept, and placebo, in adults with moderate to severe plaque psoriasis. 250 participants will be randomized 1:1:1 to the three treatment groups. All subjects will receive both tablets and injections through Week 16. The study will consist of four phases: Screening Phase - up to 35 days Double-blind Placebo-controlled Phase - Weeks 0-16 Apremilast Extension Phase - Weeks 16-104 Post-treatment Observational Follow-up Phase During the double-blind, placebo-controlled phase, subjects will receive treatment with one of the following: apremilast (APR) 30 mg tablets orally twice a day (BID) plus once weekly (QW) evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) saline (placebo) injections (1 mL x 2 injections SC), or etanercept (ETN) 50 mg evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) once weekly (QW) injections (2 x 25 mg) plus placebo tablets orally twice a day (BID), or placebo tablets and evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) saline (placebo) injections. All subjects will be asked to participate in a 4-week Post-treatment Observational Follow-up Phase either upon completion of the study or upon discontinuation of investigational product for those subjects who terminate the study early.

NCT01690299
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 15 mars 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

250 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies osseusesMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies de la peauMaladies de la colonne vertébraleSpondyliteMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies cutanées papulosquameusesSpondylarthriteSpondylarthropathiesArthritePsoriasisArthrite psoriasique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of chronic, moderate to severe plaque psoriasis for at least 12 months prior to Screening, and a candidate for phototherapy and/or systemic (including etanercept) therapy
Had an inadequate response, intolerance, or contraindication to at least 1 conventional systemic agent for the treatment of psoriasis
Males or females, >= 18 years of age
No prior exposure to biologics for treatment of psoriatic arthritis or psoriasis
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Active substance abuse or a history of substance abuse within 6 months prior to Screening
Any investigational drug within 4 weeks prior to randomization, or 5 pharmacokinetic/pharmacodynamic half lives, if known (whichever is longer)
Had a Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccination within 1 year prior to screening
Have a history of, or ongoing, chronic or recurrent infectious disease
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Apremilast 30 mg tablets orally twice a day (BID) plus once weekly (QW) evaluator/subject-blinded subcutaneous (SC) saline (placebo) injections

Groupe II

Expérimental
Etanercept 50 mg evaluator/subject-blinded SC QW injections plus placebo tablets orally BID

Groupe III

Placebo
Identically matching placebo tablets and evaluator/subject-blinded SC injections

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 82 sites

Arizona Research Center

Phoenix, United StatesOuvrir Arizona Research Center dans Google Maps

Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group

Bakersfield, United States

University of California Irvine-Department of Dermatology

Irvine, United States

University of California San Diego Medical Center

San Diego, United States
Terminé82 Centres d'Étude