Terminé

BHIPBe Healthy in Pregnancy (BHIP) With Nutrition and Exercise

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Ce qui est testé

Structured + monitored nutrition and exercise intervention

Comportemental
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+6

+ Poids Corporel

+ Changements de Poids Corporel

De 18 à 60 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : novembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMcMaster University
Dernière mise à jour : 1 octobre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This will be a 2-arm randomized 3-site trial. Recruitment will be within the community care clinics by poster and flyer advertisements. Pregnant women will be stratified by BMI categories and study site and randomized within strata to Group A (Nutrition+Exercise intervention program) or Group B (Usual Prenatal Care + Health Canada materials about healthy pregnancy + two focus group sessions exploring women's experiences with exercise, nutrition and weight gain in pregnancy). Primary research question: Among pregnant women, does introducing a structured and monitored nutrition and exercise program (treatment) in early pregnancy compared with Usual Prenatal Care (control) increase the likelihood of attaining gestational weight gain within the Institute of Medicine (IOM) guidelines over the pregnancy period? Secondary research questions: Among pregnant women (population), does introducing a structured and monitored nutrition and exercise program in early pregnancy (intervention) compared with Standard Prenatal Care (control) lead to 1) better maternal outcomes (outcome) at 6 months post- partum; and ii) better infant outcomes (outcome) at 6 months post partum?; and 2) i) to evaluate the benefits of a high dairy intake in pregnancy on maintenance of bone status in the mother and bone health outcomes in the child in early life (6 months); and ii) to investigate the interactions between genes associated with bone health and high dairy diet supplementation on bone status in mothers during pregnancy, and bone health in mothers post-delivery and children to 6 months of age. Experimental and Control groups: Both groups of mothers and their health care providers will be given the Health Canada materials on "Healthy Weight Gain during Pregnancy", "Eating Well with Canada's Food Guide" and the "Pregnancy Weight Gain Calculator". Baseline information will be recorded for eligible and consenting women after which they will be randomized to Experimental or Control group. Nutrition intake, physical measures and physical activity will be recorded at baseline, 26-28 weeks, 36-38 weeks of gestation, and 6 months postpartum in the same manner for both groups. All mothers will receive the study promotional materials and small incentives. Also, all mothers will be followed by their primary care provider and have usual access to public health.

Sponsor principalMcMaster University
Dernière mise à jour : 1 octobre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

242 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesPoids CorporelChangements de Poids CorporelMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesPrise de poids gestationnelleComplications de la grossessePrise de Poids

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy pregnant females > 18 years of age with singleton pregnancies (either nulliparous or multiparous)

a pre pregnancy BMI < 40 kg/m2 (owing to the fact that severe obesity with BMI > 40 may have limitations with respect to physical activity)

able to provide signed informed consent

able to tolerate dairy foods

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8 critères d'exclusion empêchent la participation
a depression score 12 or above on the validated Edinburgh depression questionnaire

any significant heart, kidney, liver or pancreatic diseases

currently smoking

known contraindications to exercise as recommended by the Canadian clinical practice guidelines for pregnancy

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Structured + monitored nutrition and exercise intervention: The exercise intervention includes a custom-designed pregnancy-specific group walking class of 30-60 min. 1x/week and a prescribed at-home walking program for 10,000 steps/day. The nutrition intervention is a high protein (25% energy) low-fat dairy food plan designed to meet energy needs and with individualized counselling. The intervention will include 2 x/month weight monitoring and records of nutrition and activity to ensure adherence

Groupe II

Pas d'intervention
Mothers in the Control Group will be followed by their primary care provider and have usual access to public health services. In addition, they will be asked to attend 2 focus group sessions exploring women's experiences with exercise, nutrition, and weight gain in pregnancy. Women will receive information about healthy pregnancy from Health Canada.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Burlington Midwives Clinic

Burlington, CanadaOuvrir Burlington Midwives Clinic dans Google Maps

McMaster Family Health Team

Hamilton, Canada

Hamilton Midwives Clinics

Hamilton, Canada

Exercise and Pregnancy Laboratory

London, Canada
Terminé4 Centres d'Étude