Suspendu
Phase 1/2 Study of the Combination of a Mouse Monoclonal Antibody to OX40 and Ipilimumab in Patients With Metastatic Melanoma
Ce qui est testé
Anti-OX40
+ Ipilimumab
+ Anti-OX40
Médicament
Qui peut participer
Néoplasmes+9
+ Néoplasmes par type histologique
+ Néoplasmes par site
À partir de 18 ans
+23 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : mars 2014
Résumé
Sponsor principalLudwig Institute for Cancer Research
Dernière mise à jour : 1 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2014
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is an open label, two-phase study combining a dose escalation Phase 1 with a proof-of-concept Phase 2 in patients with unresectable or metastatic melanoma, for whom treatment with ipilimumab is indicated. The purpose of the Phase 1 is to determine the Anti-OX40 Maximum Tolerated Dose (MTD) and the secondary objectives are anti-OX40 pharmacokinetics, biological activity and the tumor response assessed by the Immune-related Response Criteria. The purpose of Phase 2 is to determine tumor response (by irRC) and the secondary objectives are anti-OX40 pharmacokinetics, biological activity and Safety/Tolerability.
Sponsor principalLudwig Institute for Cancer Research
Dernière mise à jour : 1 avril 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
NéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes du tissu nerveuxMaladies de la peauNéoplasmes cutanésMaladies de la peau et des tissus conjonctifsTumeurs neuroectodermiquesNævus et MélanomesTumeurs neuroendocrinesMélanome
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Anticipated lifespan greater than 12 weeks
At least 18 years. Able and willing to give valid written informed consent
At the time of day 1 of the study, patients must be at least 3 weeks since surgery
At the time of day 1 of the study, patients with brain metastases must be asymptomatic and, at least 8 weeks without tumor progression after any whole brain radiotherapy, at least 4 weeks since craniotomy and resection or stereotactic radiosurgery, at least 3 weeks without new brain metastases as evidenced by MRI/CT
Voir plus de critères
14 critères d'exclusion empêchent la participation
Any condition that, in the clinical judgment of the treating physician, is likely to prevent the patient from complying with any aspect of the protocol or that may put the patient at unacceptable risk
Any contraindications for ipilimumab/Yervoy
History of severe allergic reactions to any unknown allergens or anti-OX40 Autoimmune disease except for autoimmune thyroiditis or vitiligo
Known immunodeficiency or HIV, Hepatitis B or Hepatitis C positivity
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalIpilimumab will be administered at 3 mg/kg i.v. over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, starting on Day 1. Anti-OX40 will be administered at 0.1 mg/kg over 60 minutes only in the first week on Days 1, 3 and 5.
Groupe II
ExpérimentalIpilimumab will be administered at 3 mg/kg i.v. over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, starting on Day 1. Anti-OX40 will be administered at 0.2 mg/kg over 60 minutes only in the first week on Days 1, 3 and 5.
Groupe III
ExpérimentalIpilimumab will be administered at 3 mg/kg i.v. over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, starting on Day 1. Anti-OX40 will be administered at 0.4 mg/kg over 60 minutes only in the first week on Days 1, 3 and 5.
Groupe IV
ExpérimentalIpilimumab will be administered at 3 mg/kg i.v. over 90 minutes every 3 weeks for a total of 4 doses, starting on Day 1. Anti-OX40 will be administered i.v. at the Phase 1 Maximum Tolerated Dose over 60 minutes only in the first week on Days 1, 3 and 5.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
SuspenduAucun centre d'étude