Terminé

CHF6001_POC2A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Three-way Crossover Study to Evaluate the Efficacy After Allergen Challenge, Safety and Tolerability of Two Doses of Inhaled CHF6001 DPI After 9 Days of Treatment in Adult Patients With Asthma

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Ce qui est testé

Placebo

+ CHF6001

+ CHF6001

Médicament
Qui peut participer

Maladies bronchiques+6

+ Hypersensibilité

+ Hypersensibilité immédiate

De 18 à 60 ans
+28 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChiesi Farmaceutici S.p.A.
Dernière mise à jour : 30 mars 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study is designed to look at the safety, tolerability and efficacy of 2 different doses of the study drug (CHF6001, a PDE4 inhibitor) in asthmatics, when given by inhalation, once a day for 9 days. The efficacy will be evaluated by measuring the protective effect of CHF 6001 after an allergen challenge.

NCT01689571
Sponsor principalChiesi Farmaceutici S.p.A.
Dernière mise à jour : 30 mars 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesHypersensibilité respiratoireMaladies des voies respiratoiresAsthme

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to be trained about the proper use of the inhalation device and to perform spirometry
Ability to produce an adequate sputum sample
Atopy to at least one common aeroallergen
Body Mass Index between 18 and 32 kg/m2
Voir plus de critères
18 critères d'exclusion empêchent la participation
Blood drawn of at least 250 ml in the previous 45 days
Having received an investigational medicinal drug within 30 days prior to study entry
History of clinically significant hypotensive episodes or fainting, dizziness or light-headedness
History of life-threatening asthma or hospitalization for asthma prior to the study entry
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
Placebo by inhalation for 9 days

Groupe II

Expérimental
CHF6001 by inhalation for 9 days

Groupe III

Expérimental
CHF6001 by inhalation for 9 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Hammersmith Medicines Research

London, United KingdomOuvrir Hammersmith Medicines Research dans Google Maps

Respiratory Clinical Trials

London, United Kingdom

Medicines Evaluation Unit

Manchester, United Kingdom
Terminé3 Centres d'Étude