Terminé

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Study of CNTO 136 (Sirukumab), a Human Anti-IL-6 Monoclonal Antibody, Administered Subcutaneously as Monotherapy, in Japanese Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Unresponsive to Methotrexate or Sulfasalazine

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Ce qui est testé

Sirukumab 100 mg

+ Sirukumab 50 mg

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Arthrite+6

+ Maladies Auto-immunes

+ Maladies du tissu conjonctif

À partir de 20 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2012
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Résumé

Sponsor principalJanssen Pharmaceutical K.K.
Dernière mise à jour : 27 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized (patients will be assigned to treatment by chance), double-blind (study personnel and patients will not know what treatments are being given), multicenter study. The expected duration of the study is 68 weeks. This will include 52 weeks of treatment with study agent with dosing every 2 weeks and 16 weeks of safety follow-up after the last dose. Disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including MTX and SSZ, are not permitted from 4 weeks before the first dosing with study agent until Week 24. The use of DMARDs is discouraged at or any time after Week 24; however, patients who have less than 20% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts at Week 24 will be allowed to take DMARDs. At or any time after Week 16, the initiation and/or adjustment of oral corticosteroids will be allowed for patients who have less than 20% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts at Week 16.

NCT01689532
Sponsor principalJanssen Pharmaceutical K.K.
Dernière mise à jour : 27 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

122 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArthriteMaladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireMaladies des ArticulationsMaladies musculo-squelettiquesMaladies rhumatismalesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsArthrite Rhumatoïde

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Be a Japanese man or woman with a diagnosis of rheumatoid arthritis (RA), according to the revised 1987 criteria of the American Rheumatism Association, for at least 3 months before screening
Has been unresponsive to adequate treatment with methotrexate (MTX), sulfasalazine (SSZ), or combination of MTX or SSZ with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) at screening due to lack of benefit after at least 12 weeks of marketed dose of MTX or SSZ, as assessed by the treating physician. Documented lack of benefit may include inadequate improvement in joint counts, physical function, or overall disease activity
Has moderately to severely active RA with at least 6 of 68 tender joints and 6 of 66 swollen joints, at screening and at baseline
If using nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or other analgesics (pain relievers) for RA, must be on a stable dose for at least 2 weeks prior to first dosing with study agent
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5 critères d'exclusion empêchent la participation
Has a history of cyclophosphamide or cytotoxic agent use; has received cyclosporine A, azathioprine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, oral or parenteral gold, or D-penicillamine within 4 weeks of first study agent dosing; has received an investigational drug (including investigational vaccines) or used an investigational medical device within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, before first study agent dosing
Has a history of intolerance to at least 2 or inadequate response to at least one anti-tumor necrosis factor-alpha (anti-TNF-alpha) agent after 3 months of therapy; has received anti-TNF-alpha (eg, infliximab, golimumab, adalimumab, or etanercept) within 3 months of first study agent dosing
Has a history of intolerance to tocilizumab that precluded further treatment with it, or inadequate response to 3 months of tocilizumab (anti-IL-6 receptor) therapy; has used B-cell-depleting therapy (eg, rituximab) within 7 months of first study agent dosing or has evidence during screening of abnormally low B-cell level caused by previous B-cell depletion therapy; has used any other biologic therapy for the treatment of RA within 3 months of first study agent dosing; has a history of sirukumab use
Has received intra-articular (IA), intramuscular (IM), or intravenous (IV) corticosteroids for RA, including adrenocorticotrophic hormone during the 4 weeks prior to first study agent dosing
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 17 sites

Asahikawa, JapanOuvrir dans Google Maps

Fukuoka, Japan

Hiroshima, Japan

Hitachi-Naka, Japan
Terminé17 Centres d'Étude