Terminé
VALID-IBioequivalence Study in Healthy Volunteers of a New Paediatric Formulation of Valacyclovir Used for Prophylaxis and Treatment of VZV and HSV Infections in Children, Phase I (VALID-I)
Ce qui est testé
valacyclovir tablet
+ valacyclovir oral solution
Médicament
Qui peut participer
Infections par virus ADN+7
+ Infections à Herpèsviridae
+ Infections
De 18 à 55 ans
+18 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Autre étude
Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2013
Résumé
Sponsor principalRadboud University Medical Center
Dernière mise à jour : 8 décembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 décembre 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Bioequivalence of the new valcyclovir formulation will be tested according to the EMA guideline for bioequivalence.
Sponsor principalRadboud University Medical Center
Dernière mise à jour : 8 décembre 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
16 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections par virus ADNInfections à HerpèsviridaeInfectionsMaladies de la peauMaladies de la peau infectieusesMaladies viralesMaladies de la peau, viralesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsInfection par le virus varicelle-zonaHerpès Simplex
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Female subject is either not of childbearing potential, defined as postmenopausal for at least 1 year or is of childbearing potential with adequate contraception (e.g. hysterectomy, bilateral tubal ligation, (nonhormonal) intrauterine device, total abstinence, double barrier methods, vasectomized partner)
Subject does not smoke more than 10 cigarettes, 2 cigars, or 2 pipes per day for at least 3 months prior to the first dosing
Subject has a Quetelet Index (Body Mass Index) of 18 to 30 kg/m2, extremes included
Subject has a normal blood pressure and pulse rate, according to the investigator's judgement
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Documented history of sensitivity/idiosyncrasy to medicinal products or excipients
Donation of blood within 60 days prior to the first dose
Febrile illness within 3 days before the first dose
History of or current abuse of drugs, alcohol or solvents
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifAdministration of 500 mg once daily on day 1 (group A) or on day 8 (group B)
Groupe II
ExpérimentalAdministration of 500 mg once daily on day 1 (group B) or on day 8 (group A)
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Radboud University Medical Center
Nijmegen, NetherlandsOuvrir Radboud University Medical Center dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude