NOCOSSafety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of Single and Repeated Escalating Doses of ODM-103: a Randomised, Double-blind, Placebo- and Entacapone-controlled Single Centre First-in-man Study in Healthy Volunteers.
ODM103
+ Placebo
+ Entacapone
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study is divided into two parts. Part one is a crossover study where healthy volunteers will receive two doses of ODM-103 and one dose of placebo. Part II of the study is a multiple ascending dose parallel group study where healthy volunteers will receive ODM-103 three times daily for seven days. Healthy volunteers taking part in Part II of the study will also receive levo/carbidopa and entacapone four times daily on day 1 and levo/carbidopa in addition to ODM-103 on day 9. The study will also look at the pharmacokinetic(how the body handles the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of ODM-103.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.67 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboGroupe III
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site