Terminé

NOCOSSafety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of Single and Repeated Escalating Doses of ODM-103: a Randomised, Double-blind, Placebo- and Entacapone-controlled Single Centre First-in-man Study in Healthy Volunteers.

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Ce qui est testé

ODM103

+ Placebo

+ Entacapone

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 45 ans
+17 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOrion Corporation, Orion Pharma
Dernière mise à jour : 19 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study is divided into two parts. Part one is a crossover study where healthy volunteers will receive two doses of ODM-103 and one dose of placebo. Part II of the study is a multiple ascending dose parallel group study where healthy volunteers will receive ODM-103 three times daily for seven days. Healthy volunteers taking part in Part II of the study will also receive levo/carbidopa and entacapone four times daily on day 1 and levo/carbidopa in addition to ODM-103 on day 9. The study will also look at the pharmacokinetic(how the body handles the drug) and pharmacodynamics (how the drug affects the body) of ODM-103.

Sponsor principalOrion Corporation, Orion Pharma
Dernière mise à jour : 19 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

67 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
BMI 18-30 kg/m2

Good General Health

Male subjects aged between 18 and 45 years

Weight 55-90kg

Voir plus de critères

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Abnormal 12 lead ECG finding of clinical relevance

Abnormal 24 hour Holter recording of clinical relevance at screening

Any abnormal laboratory value, vital signs or physical examination causing a health risk to the volunteer

Any condition requiring regular concomitant medication

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Oral capsules dosage 10-800mg once daily for one day or three times daily for 7 days

Groupe II

Placebo
Oral capsules given once daily for one day or three times daily for 7 days

Groupe III

Comparateur actif
entacapone: oral tablet 200mg given four times daily for one day; levodopa/carbidopa: oral tablet 100/25mg given four times daily for one day

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Parexel International GmbH

Berlin, GermanyOuvrir Parexel International GmbH dans Google Maps
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