Suspendu
Phase 2 Study of Mitomycin C Therapy for Biliary Strictures in Patients With Primary Sclerosing Cholangitis
Ce qui est testé
Mitomycin C
+ Normal saline
Médicament
Qui peut participer
Maladies des voies biliaires+2
+ Maladies des voies biliaires
+ Cholangite
À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Résumé
Sponsor principalLi, Zhiping, M.D.
Contacts de l'étudePo-Hung Chen, M.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 7 septembre 2016Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to determine the effectiveness and safety of mitomycin C in the treatment of primary sclerosing cholangitis (PSC).
Sponsor principalLi, Zhiping, M.D.
Contacts de l'étudePo-Hung Chen, M.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 7 septembre 2016Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
130 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies des voies biliairesMaladies des voies biliairesCholangiteMaladies du système digestifCholangite sclérosante
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ages 18 or older
Previously established diagnosis of primary sclerosing cholangitis
11 critères d'exclusion empêchent la participation
American Society of Anesthesiologists class 4 or greater
Dyspnea with minimal exertion (or supplemental oxygen dependence)
History of bone marrow disease
Inability to provide informed consent
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalUp to 10 mg administered during each standard of care endoscopic retrograde cholangiography.
No more than five mitomycin C applications per every twelve months will be given.
Groupe II
PlaceboGiven during each standard of care endoscopic retrograde cholangiography.
No more than five normal saline applications per every twelve months will be performed.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Suspendu1 Centres d'Étude