Terminé

A Phase 2a, Multicenter, Double-blinded, Randomized, 2-Period Trial to Evaluate the Effect of HerpV Administered in Combination With the Stimulon® Adjuvant QS-21 on Viral Shedding in Adults With Recurrent Genital Herpes

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Ce qui est testé

HerpV and QS-21

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+13

+ Maladies Génitales

+ Maladies Transmissibles

De 18 à 50 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAgenus Inc.
Dernière mise à jour : 13 juillet 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 29 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will evaluate the biological effectiveness and safety of the HerpV vaccine in combination with adjuvant QS-21. The Safety and tolerability of HerpV plus QS-21 will also be evaluated by collecting number and severity of adverse events throughout the study. Participants will undergo a baseline/ screening period. This is a 45 day period when the participant collects a swab of the genital area each day. In case of a recurrence, participant will be required to collect two swabs a day. If the participant collects at least 80% of the swabbing samples and meets all eligibility criteria they may enroll in the study. Study Period 1 consists of three treatments and a 45 day swabbing period after the last treatment. The participant will collect swabs of the genital region each day for 45 days. Participants who successfully complete Study Period 1 will proceed to Study Period 2. They will receive a booster injection of study drug or placebo according to their original randomization assignment. The participants will again enter a 45 day swabbing period, collecting swabs of the genital area each day for 45 days.

Sponsor principalAgenus Inc.
Dernière mise à jour : 13 juillet 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

80 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies TransmissiblesInfections par virus ADNMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesMaladies génitales masculinesHerpès SimplexInfections à HerpèsviridaeInfectionsMaladies Sexuellement TransmissiblesMaladies viralesMaladies Sexuellement Transmissibles ViralesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesHerpès Génital

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Agree to not receive any other investigational drugs while enrolled in this study

Clinically active genital herpes defined as a history of 1-9 episodes per year for at least 1 year prior to screening or 1 year prior to beginning suppressive therapy

Completion and collection of greater than or equal to 80% (36 days) of the 45-day consecutive daily genital swabs

If female of childbearing potential, have a negative serum pregnancy test

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9 critères d'exclusion empêchent la participation
A history of herpes simplex virus (HSV) infection of the eye (herpes simplex interstitial keratitis or uveitis), or herpes-associated erythema multiforme

A history of immune suppression or autoimmune disorder

Concomitant use of systemic corticosteroids or immune-suppressive medications. The use of nasal steroids is acceptable

Continued use of suppressive anti-viral therapy for HSV-2; a 1 week washout of any anti-viral therapy (suppressive and episodic) is required prior to initiating the swabbing period

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive a combination of HerpV 240 micrograms (μg) and QS-21 50 μg injection subcutaneously at Weeks 0, 2 and 4 in treatment period 1. At Week 24, participants who completed treatment period 1 will receive a booster dose of combination of HerpV 240 μg and QS-21 50 μg in treatment period 2. Each treatment period will be followed by a washout period of 1 week.

Groupe II

Placebo
Participants will receive a placebo injection subcutaneously at Weeks 0, 2 and 4 in treatment period 1 and at Week 24 in treatment period 2. Each treatment period will be followed by a washout period of 1 week.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Westover Heights Clinic

Portland, United StatesOuvrir Westover Heights Clinic dans Google Maps

Center for Clinical Studies - Texas Medical Center

Houston, United States

Center for Clinical Studies - Cypress

Houston, United States

Center for Clinical Studies- Webster

Houston, United States
Terminé5 Centres d'Étude