Terminé

JAK116439A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK2586184 Following a Single Doseof 800mg and Repeat Oral Tablet Doses of 800mg b.d and the Effect of Food and Gender on the Pharmacokinetics of oralGSK2586184 in Healthy Subjects

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Ce qui est testé

GSK2586184 single dose taken with food

+ GSK2586184 single dose taken without food

+ GSK2586184 800mg single and repeat dose

AutreMédicament
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+2

+ Maladies du tissu conjonctif

+ Maladies du Système Immunitaire

De 18 à 65 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 25 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 30 avril 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the body's effect on the drug) and pharmacodynamics (the drug's effect on the body) of single and repeat doses of 800 mg GSK2586184. The effect of food and gender on pharmacokinetics will also be investigated following single dosing. The study is made up of 2 groups of healthy subjects. The first group consists of 6 female subjects who will receive a single dose of 800mg GSK2586184 (study medication) during 2 seperate sessions. One session will involve the female subjects taking the study medication with food and the other session will involve study medication being taken without food. The safety and tolerability of the study medication in female subjects and the effect of food on the pharmacokinetics of the study medication will be investigated. The second group will consist of 12 healthy male subjects participating in 2 sessions. 8 subjects will receive study medication and 4 will receive placebo (dummy medication) during the course of the study. Neither they or their study doctor will know which one they are given. Each male subject will receive a single dose of study medication or placebo followed by 13 days of twice daily dosing of study medication or placebo. Each dose will be taken with food.The single dose results from this group of subjects will be compared to the female group to investigate the effect of gender on pharmacokinetics. The safety and pharmacokinetics of repeat dosing will be investigated. The effect of repeat dosing on kidney function and the immune system will also be investigated. The study will take place in the SGS Clinical Pharmacology Unit in Antwerp, Belgium. A pharmaceutical company, GlaxoSmithKline, is funding the study.

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 25 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

19 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies du tissu conjonctifMaladies du Système ImmunitaireMaladies de la peau et des tissus conjonctifsLupus érythémateux systémique

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
ALT, alkaline phosphatase and bilirubin <= 1.5xULN (isolated bilirubin > 1.5xULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin < 35%)

BMI within the range 18 - 30.0 kg/m2 (inclusive)

Cohort A: A female subject of non-childbearing potential defined as pre-menopausal females with a documented tubal ligation or hysterectomy; or postmenopausal defined as 12 months of spontaneous amenorrhea

Cohort A: Subjects between 18 and 65 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent

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14 critères d'exclusion empêchent la participation
A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening

A positive pre-study drug/alcohol screen

A positive test for HIV antibody

Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

GSK2586184 800mg single dose with food

Groupe II

GSK2586184 single dose without food

Groupe III

Comparateur actif
GSK2586184 800mg single and twice daily dose for 13 days

Groupe IV

Placebo
Placebo-to-match single and twice daily dose for 13 days

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

GSK Investigational Site

Antwerp, BelgiumOuvrir GSK Investigational Site dans Google Maps
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