JAK116439A Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GSK2586184 Following a Single Doseof 800mg and Repeat Oral Tablet Doses of 800mg b.d and the Effect of Food and Gender on the Pharmacokinetics of oralGSK2586184 in Healthy Subjects
GSK2586184 single dose taken with food
+ GSK2586184 single dose taken without food
+ GSK2586184 800mg single and repeat dose
Maladies Auto-immunes+2
+ Maladies du tissu conjonctif
+ Maladies du Système Immunitaire
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 30 avril 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the body's effect on the drug) and pharmacodynamics (the drug's effect on the body) of single and repeat doses of 800 mg GSK2586184. The effect of food and gender on pharmacokinetics will also be investigated following single dosing. The study is made up of 2 groups of healthy subjects. The first group consists of 6 female subjects who will receive a single dose of 800mg GSK2586184 (study medication) during 2 seperate sessions. One session will involve the female subjects taking the study medication with food and the other session will involve study medication being taken without food. The safety and tolerability of the study medication in female subjects and the effect of food on the pharmacokinetics of the study medication will be investigated. The second group will consist of 12 healthy male subjects participating in 2 sessions. 8 subjects will receive study medication and 4 will receive placebo (dummy medication) during the course of the study. Neither they or their study doctor will know which one they are given. Each male subject will receive a single dose of study medication or placebo followed by 13 days of twice daily dosing of study medication or placebo. Each dose will be taken with food.The single dose results from this group of subjects will be compared to the female group to investigate the effect of gender on pharmacokinetics. The safety and pharmacokinetics of repeat dosing will be investigated. The effect of repeat dosing on kidney function and the immune system will also be investigated. The study will take place in the SGS Clinical Pharmacology Unit in Antwerp, Belgium. A pharmaceutical company, GlaxoSmithKline, is funding the study.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.19 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Groupe II
Groupe III
Comparateur actifGroupe IV
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site