Terminé
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Safety and Efficacy of GS-7977 and Ribavirin for 24 Weeks in Subjects With Recurrent Chronic HCV Post Liver Transplant
Ce qui est testé
Sofosbuvir
+ RBV
Médicament
Qui peut participer
Infections transmises par le sang+14
+ Maladie chronique
+ Maladies Transmissibles
À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2012
Résumé
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 19 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 novembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is an open-label, single-arm study of sofosbuvir (GS-7977) and ribavirin (RBV) in adults who have had a liver transplant which has become re-infected with hepatitis C. The treatment period is 24 weeks with up to 48 weeks of follow up. The total time in this study will last up to 72 weeks not including the screening visit.
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 19 décembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Infections transmises par le sangMaladie chroniqueMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite ChroniqueHépatite virale humaineHépatite CInfectionsMaladies du foieProcessus pathologiquesInfections à virus ARNConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à FlaviviridaeAttributs de la maladieHépatite C chronique
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Absence of organ rejection as documented by post transplant liver biopsy taken no more than 12 months prior to baseline/Day 1 visit
HCV RNA >= 10,000 IU/mL at screening
Liver transplant >= 6 months and <= 12 years prior to screening
Naive to all nucleotide/nucleoside treatments for chronic HCV infection
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Current use of corticosteroids at any dose > 5mg of prednisone/day (or equivalent dose of corticosteroid)
Current, uncontrolled ascites, variceal hemorrhage, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, or other signs of decompensated cirrhosis
Infection with hepatitis B virus (HBV) or HIV at screening
Multiorgan transplant that includes heart or lung recipient
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalParticipants will receive sofosbuvir+RBV for 24 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 12 sites
San Francisco, United StatesOuvrir dans Google Maps
Indianapolis, United States
Kansas City, United States
Boston, United States
Terminé12 Centres d'Étude