Terminé

A Phase 2, Multicenter, Open-Label, Randomized Study to Investigate the Safety and Efficacy of GS-7977 and Ribavirin Administered for 48 Weeks in Patients Infected With Chronic HCV With Cirrhosis and Portal Hypertension With or Without Liver Decompensation

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Ce qui est testé

SOF

+ RBV

+ SOF

Médicament
Qui peut participer

Infections transmises par le sang+12

+ Maladies Transmissibles

+ Maladies du système digestif

À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 16 septembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will evaluate the antiviral efficacy of combination therapy with sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) for 48 weeks in adults with compensated and decompensated chronic hepatitis C virus (HCV) infection. Approximately 50 adults will be randomized (1:1) to receive study drug for 48 weeks or take part in an untreated observational arm for the first 24 weeks followed by study drug for another 48 weeks.

NCT01687257
Sponsor principalGilead Sciences
Dernière mise à jour : 16 septembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections transmises par le sangMaladies TransmissiblesMaladies du système digestifHépatiteHépatite virale humaineInfectionsMaladies du foieProcessus pathologiquesInfections à virus ARNConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies viralesInfections à FlaviviridaeFibroseHépatite CHypertension portale

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body mass index (BMI) >= 18 kg/m^2
Chronic infection with Hepatitis C with HCV RNA > 1000 IU/mL
Esophageal or gastric varices on endoscopy within 6 months prior to or at screening
Hepatic Venous Pressure Gradient (HVPG) > 6 mmHg
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Active variceal bleeding within 6 months of screening
Alpha-fetoprotein (AFP) > 50 unless negative imaging for hepatic masses within the last 6 months or during screening
Evidence of renal impairment (CrCl < 50 mL/min)
Expected survival of < 1 year
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive SOF+RBV for 48 weeks.

Groupe II

Expérimental
Participants will undergo 24 weeks of observation and then receive SOF+RBV for 48 additional weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 9 sites

Aurora, United StatesOuvrir dans Google Maps

Boston, United States

Rochester, United States

Philadelphia, United States
Terminé9 Centres d'Étude