STIT-1STIT-1 Evaluation of Safety and Efficacy of Shorttime TNI Treatment in Patients With COPD
Standard Nasal Insufflation of oxygen
+ Nasal oxygen insufflation with a TNI 20 oxy device
Maladie chronique+5
+ Maladies pulmonaires
+ Maladies pulmonaires obstructives
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.TNI, the nasal insufflation of a high flow of warm, humidified air, is an extremely comfortable and uncomplicated alternative to numerous other approaches in non-invasive ventilation (NIV). Up to now, NIV therapy could only be applied by masks with the associated complications as patients could not tolerate high airflow delivered by a thin nasal cannula without humidification and warming, thus causing concomitant negative effects. The new therapy TNI shows a high rate of acceptance by children, too. At present, there are two different types of devices available for nasal insufflation in clinics: TNI 20s, an air humidifier for clinical compressed air, and the TNI20 oxy, an air humidifier for clinical compressed air, which can be combined with oxygen. TNI 20 oxy The system, which is unique throughout the world, is optimized for the application of flows of up to 20L/min and fulfils the minimum requirements of the "American Society of Testing and Materials" for a high flow air humidifier in the non-invasive application of 10 mg H2O/L (equivalent to about 60% rel. humidity at an ambient temperature of 22°C) for the air humidity. The warming of the air flow by 5-15°C can be adjusted relative to the ambient temperature. Condensation is prevented in the nasal applicator by heating the tube as far as the nostrils. The device automatically controls humidity and temperature depending on the prevailing ambient conditions. The TNI®20s can be attached to the hospital infrastructure by means of a standard pressure regulator.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 30 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: - COPD patients with an indication for long-term oxygen therapy Age 30 - 80 years COPD GOLD °III Exclusion Criteria: - Clinical instability of the patient No lung function testing possible Exacerbation within the last 14 days prior to inclusion into the study Serious concomitant diseases that may jeopardize the inclusion of the patient into the study from the investigator's point of view Anaemia, defined by a haemoglobin <10 G/L Patients with hypercapnia, defined by a paCO <46mmHg Participation of the patient in any other ongoing study
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck
Innsbruck, AustriaOuvrir Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck dans Google MapsPneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden
Dresden, GermanyKlinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern
Bern, Switzerland