Suspendu

STIT-1STIT-1 Evaluation of Safety and Efficacy of Shorttime TNI Treatment in Patients With COPD

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Ce qui est testé

Standard Nasal Insufflation of oxygen

+ Nasal oxygen insufflation with a TNI 20 oxy device

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladie chronique+5

+ Maladies pulmonaires

+ Maladies pulmonaires obstructives

De 30 à 80 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : février 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedical University Innsbruck
Contacts de l'étudeChristian M Kaehler, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 19 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

TNI, the nasal insufflation of a high flow of warm, humidified air, is an extremely comfortable and uncomplicated alternative to numerous other approaches in non-invasive ventilation (NIV). Up to now, NIV therapy could only be applied by masks with the associated complications as patients could not tolerate high airflow delivered by a thin nasal cannula without humidification and warming, thus causing concomitant negative effects. The new therapy TNI shows a high rate of acceptance by children, too. At present, there are two different types of devices available for nasal insufflation in clinics: TNI 20s, an air humidifier for clinical compressed air, and the TNI20 oxy, an air humidifier for clinical compressed air, which can be combined with oxygen. TNI 20 oxy The system, which is unique throughout the world, is optimized for the application of flows of up to 20L/min and fulfils the minimum requirements of the "American Society of Testing and Materials" for a high flow air humidifier in the non-invasive application of 10 mg H2O/L (equivalent to about 60% rel. humidity at an ambient temperature of 22°C) for the air humidity. The warming of the air flow by 5-15°C can be adjusted relative to the ambient temperature. Condensation is prevented in the nasal applicator by heating the tube as far as the nostrils. The device automatically controls humidity and temperature depending on the prevailing ambient conditions. The TNI®20s can be attached to the hospital infrastructure by means of a standard pressure regulator.

Sponsor principalMedical University Innsbruck
Contacts de l'étudeChristian M Kaehler, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 19 septembre 2012
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesAttributs de la maladieMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critères

Inclusion Criteria: - COPD patients with an indication for long-term oxygen therapy Age 30 - 80 years COPD GOLD °III Exclusion Criteria: - Clinical instability of the patient No lung function testing possible Exacerbation within the last 14 days prior to inclusion into the study Serious concomitant diseases that may jeopardize the inclusion of the patient into the study from the investigator's point of view Anaemia, defined by a haemoglobin <10 G/L Patients with hypercapnia, defined by a paCO <46mmHg Participation of the patient in any other ongoing study

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Standard Nasal Insufflation of oxygen

Groupe II

Comparateur actif
Nasal oxygen insufflation with a TNI 20 oxy device

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Recrutement en cours

Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck

Innsbruck, AustriaOuvrir Pneumology/USPH Innsbruck, Medical University Innsbruck dans Google Maps
Recrutement en cours

Pneumologie, Medizinische Klinik und Poliklinik I, University Dresden

Dresden, Germany
Recrutement en cours

Klinik und Poliklinik für Pneumologie, Inselspital, Universitätsspital Bern

Bern, Switzerland
Suspendu3 Centres d'Étude