Terminé

Effectiveness, Safety and Tolerability of Flexibly Dosed Paliperidone Palmitate in Patients With Schizophrenia Previously Unsuccessfully Treated by Oral Antipsychotics and With Acute Symptom of Schizophrenia: A 13-Week, Open-label, Single-arm, Multicenter, Prospective, Interventional Study Followed by a Naturalistic Additional 1 Year Follow up

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Ce qui est testé

Paliperidone Palmitate

Médicament
Qui peut participer

Troubles Mentaux

+ Troubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles Psychotiques

+ Schizophrénie

De 18 à 65 ans
+9 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : novembre 2012
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Résumé

Sponsor principalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Dernière mise à jour : 26 janvier 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a 13-week, open-label (all people know the identity of the intervention), single-arm (one group of patients), multicenter, prospective, interventional study in Chinese patients. In a prospective, interventional study, the patients identified receive a treatment during the course of the research study and are followed forward in time for the outcome of the study. In China, there is still insufficient information about effectiveness, tolerability, and dosage strategy for directly switching from previous oral antipsychotics (drugs that are helpful in the treatment of psychosis and have a capacity to ameliorate thought disorders) in patients with acute symptoms. Acute symptoms are quick and severe form of illness in its early stage. In addition, there is also lack of information about bridging acute phase to long-term treatment. In this study, patients with multiple types of acute schizophrenia will be recruited and will receive Sustenna (paliperidone palmitate) treatments for 13 weeks. After the acute treatment, the patients will continue to receive the prescribed medication and will be followed up for an additional 52 weeks to assess the outcomes related to long-term treatment.

NCT01685931
Sponsor principalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Dernière mise à jour : 26 janvier 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

617 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxTroubles du Spectre de la Schizophrénie et Autres Troubles PsychotiquesSchizophrénie

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Be medically stable on the basis of clinical laboratory tests performed at screening

Experiencing an acute episode, with a Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score between 70 and 120, inclusive

Patients currently treated with antipsychotic are allowed to be recruited

Previous diagnosis of schizophrenia

5 critères d'exclusion empêchent la participation
A primary diagnosis other than schizophrenia

Clozapine use for treatment refractory schizophrenia

History of risperidone or paliperidone resistance as defined by failure to respond to 2 adequate treatment periods

Relevant history or current presence of any significant or unstable condition, disease or illness that could limit the participation in the study according to the investigator

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 17 sites

Beijing, China

Chengdu, China

Chongqing, China
Terminé17 Centres d'Étude