Terminé

Efficacy and Safety of Fexinidazole Compared to Nifurtimox-Eflornithine Combination Therapy (NECT) in Patients With Late-stage Human African Trypanosomiasis (HAT) Due to T.b. Gambiense: Pivotal, Non-inferiority, Multicentre, Randomised, Open-label Study

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Ce qui est testé

Nifurtimox

+ Eflornithine

+ Fexinidazole

Médicament
Qui peut participer

Maladies vectorielles+4

+ Infections

+ Maladies parasitaires

À partir de 15 ans
+24 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDrugs for Neglected Diseases
Dernière mise à jour : 20 février 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Human African Trypanosomiasis (HAT) is a life-threatening and neglected disease. Few treatment options are currently available for stage 2 (meningo-encephalitic stage) HAT, with NECT being the most commonly used one since 2010. Though NECT represents a significant improvement over current therapies, it is still far from ideal given the environment in which HAT patients live (remote, poor areas with little health infrastructure, if any, and difficult logistics). There is an urgent need for less toxic and more easily manageable compounds to treat this fatal disease. Fexinidazole is a 2-5-nitroimidazole, formulated for oral administration, which has been shown to possess in vitro and in vivo activity against both T. b. rhodesiense and T. b. gambiense parasites. Predicted CSF concentrations reached target levels after repeated dosing. Its efficacy and safety must now be tested in patients with stage 2 HAT.

NCT01685827
Sponsor principalDrugs for Neglected Diseases
Dernière mise à jour : 20 février 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

394 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 15 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies vectoriellesInfectionsMaladies parasitairesInfections à ProtozoairesTrypanosomiaseInfections à EuglénozoairesTrypanosomiase africaine

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
15 years old or more
Able to ingest at least one complete meal per day (or at least one Plumpy'Nut sachet)
Having a permanent address and able to comply with follow-up visit schedule
Karnofsky index > 50 (see Appendix 2 - Karnofsky Scale; p81)
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Active clinically relevant medical conditions that, in the Investigator's opinion, may jeopardize subject safety or interfere with participation in the study, including but not limited to significant liver or cardiovascular disease, active documented or suspected infection, CNS trauma or seizure disorders, coma or altered consciousness
Any condition which compromises ability to communicate with the Investigator as required for the completion of this study
Any contraindication to imidazole products (known hypersensitivity to imidazoles) and NECT (known hypersensitivity to eflornithine)
Clinically significant abnormal laboratory value
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Nifurtimox tablets will be given orally three times a day, at the daily dose of 15 mg/kg/day, for 10 days. Eflornithine (400 mg/kg/day) will be given twice daily for 7 days, as a 2-hour IV infusion.

Groupe II

Expérimental
Fexinidazole, 600 mg tablets given by oral route, after the main daily meal (within 30 minutes from the start of the meal), at the daily dose of: 1 800 mg (3 tablets) once a day for 4 days, Followed by 1 200 mg (2 tablets) once a day for 6 days. Total duration of treatment will be 10 days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Batangafo

Batangafo, Central African RepublicOuvrir Batangafo dans Google Maps

Bagata Hospital

Bagata, Democratic Republic of the Congo

Masi Manimba Hospital

Masi Manimba, Republic of the Congo

Vanga Hospital

Vanga, Republic of the Congo
Terminé10 Centres d'Étude