Suspendu
Pharmacokinetic Comparison of Intradermal Versus Sub-cutaneous Insulin and Glucagon Delivery in Volunteers With Type 1 Diabetes
Ce qui est testé
Intradermal injection
+ Subcutaneous injection
+ Intradermal injection
Procédure
Qui peut participer
Maladies Auto-immunes+7
+ Diabète Mellitus
+ Maladies du système endocrinien
À partir de 18 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2012
Résumé
Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 7 septembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The investigators are doing this research study to find out if the type of needle used to administer them affects the speed with which insulin and glucagon get into the blood. The investigators will compare a traditional insulin needle to an injection device, called the MicronJet, that uses microneedles to deliver medication into the top layer of your skin.
Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 7 septembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies Auto-immunesDiabète MellitusMaladies du système endocrinienHyperinsulinismeMaladies du Système ImmunitaireMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré, Type 1Résistance à l'insuline
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to consume a sufficient amount of carbohydrates over 2-3 hours to cover 5 units of rapid acting insulin
Age 18 years or older with clinical type 1 diabetes for at least one year
Diabetes managed using an insulin infusion pump and rapid- or very-rapid-acting insulins including insulin aspart (Novolog), insulin lispro (Humalog), and insulin glulisine (Apidra)
Stimulated C-peptide < 0.1 nmol/L at 90 minutes after liquid mixed meal tolerance test
13 critères d'exclusion empêchent la participation
Blood dyscrasia or bleeding diathesis, such as hemophilia, Von Willebrand's disorder, and idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
Current participation in another diabetes-related clinical trial other than one that is primarily observational in nature. Potential subjects enrolled in trails of passive monitoring equipment, such as continuous glucose monitors (CGMs), are not excluded
Hemoglobin less than 13.5 for men and less than 12 for women
History of adrenal disease or tumor
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalIntradermal injection experiment first, followed by subcutaneous injection experiment
Groupe II
ExpérimentalSubcutaneous injection experiment first, followed by intradermal injection experiment
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Massachusetts General Hospital
Boston, United StatesOuvrir Massachusetts General Hospital dans Google MapsSuspendu1 Centres d'Étude