Terminé

Pharmacocinétique du RG1662 chez des volontaires masculins sains sur 28 jours

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du RG1662 chez des volontaires masculins en bonne santé sur une période de 28 jours.

Ce qui est testé

Étude du médicament RG1662

Médicament
Qui peut participer

De 30 à 55 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 2 novembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la compréhension du fonctionnement d'un médicament appelé RG1662 dans l'organisme. Elle examine spécifiquement des volontaires masculins en bonne santé pour observer comment le médicament se comporte lorsqu'il est pris deux fois par jour sur une période de 28 jours. L'étude vise également à comprendre comment l'organisme traite et élimine le médicament, en utilisant des versions spéciales du RG1662 qui sont marquées avec des substances inoffensives. L'objectif est de rassembler des informations importantes sur la sécurité et le comportement du médicament, ce qui pourrait aider à développer de meilleures stratégies de traitement à l'avenir. Pendant l'étude, les participants prendront du RG1662 deux fois par jour pendant 4 semaines. Les chercheurs mesureront les niveaux du médicament dans le sang à différents moments pour comprendre comment il circule dans l'organisme. Ils utiliseront également des versions spéciales du RG1662 marquées avec des substances inoffensives pour suivre comment l'organisme traite et élimine le médicament. Les résultats principaux de l'étude incluent la mesure de la concentration maximale du médicament dans le sang, la durée pendant laquelle il reste dans l'organisme, et la facilité avec laquelle il est absorbé lorsqu'il est pris par voie orale.

NCT01684891
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 2 novembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

6 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history, a complete physical examination including vital signs, 12-lead ECG, hematology, blood chemistry, serology and urinalysis
Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 inclusive
Healthy male volunteers
Volunteers and their partners of childbearing potential must use two medically approved methods of contraception (e.g. hormonal contraception, IUD, barrier contraception), one of which must be a barrier method, for the duration of the study and for 3 months after last drug administration
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Any other clinical relevant clinical abnormalities
Clinically relevant ECG abnormalities at screening
Concomitant disease or condition that could interfere with, or treatment of which might interfere with, the conduct of the study, or that would, in the opinion of the investigator, pose an unacceptable risk to the volunteer in this study
Donation of more than 500 mL of blood within three months prior to screening
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Zuidlaren, NetherlandsOuvrir dans Google Maps
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