Terminé

A Two-Part, Randomized Phase III, Double-Blind, Multicenter Trial Assessing The Efficacy And Safety of Pertuzumab In Combination With Standard Chemotherapy Vs. Placebo Plus Standard Chemotherapy In Women With Recurrent Platinum-Resistant Epithelial Ovarian Cancer And Low HER3 mRNA Expression

Ce qui est testé

Paclitaxel (Chemotherapy)

+ Pertuzumab

+ Topotecan (Chemotherapy)

Médicament

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

À partir de 18 ans

+21 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3

Interventionnel

Date de début : octobre 2012

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche

Dernière mise à jour : 23 mai 2017

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This two-part, multicenter study will evaluate the safety, tolerability and efficacy of pertuzumab in combination with standard chemotherapy in women with recurrent platinum-resistant epithelial ovarian cancer. In the non-randomized Part 1 safety run-in, participants will receive pertuzumab plus either topotecan or paclitaxel. In the randomized, double-blind Part 2 of the study, participants will receive either pertuzumab or placebo in combination with chemotherapy (topotecan, paclitaxel, or gemcitabine).

NCT01684878

Sponsor principalHoffmann-La Roche

Dernière mise à jour : 23 mai 2017

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

208 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des ovairesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales fémininesTumeurs ovariennes

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer

At least one measurable and/or non-measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (V) 1.1

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2

Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian, primary peritoneal, and/or fallopian tube cancer that is platinum-resistant or refractory

Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to ( >= ) 50 percent (%)

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14 critères d'exclusion empêchent la participation

Any prior radiotherapy to the pelvis or abdomen

Concurrent participation in any therapeutic clinical trial

Current chronic daily treatment with corticosteroids ( >= 10 mg per day of methylprednisolone or equivalent), excluding inhaled steroids

Current known infection with human immunodeficiency virus (HIV) or active infection with hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants received pertuzumab and topotecan in cycles of 3 weeks until progressive disease as per investigator's assessment, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death.

Groupe II

Expérimental

Participants received pertuzumab and paclitaxel in cycles of 3 weeks until progressive disease as per investigator's assessment, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death.

Groupe III

Expérimental

Participants received pertuzumab and chemotherapy (paclitaxel or topotecan or gemcitabine) in cycles of 3 weeks until progressive disease as per investigator's assessment, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death. Chemotherapy was administered as per investigators discretion.

Groupe IV

Placebo

Participants received pertuzumab matching placebo and chemotherapy (paclitaxel or topotecan or gemcitabine) in cycles of 3 weeks until progressive disease as per investigator's assessment, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death. Chemotherapy was administered as per investigators discretion.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 68 sites

Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie

Innsbruck, AustriaOuvrir Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie dans Google Maps

Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie

Vienna, Austria

UZ Leuven Gasthuisberg

Leuven, Belgium

Herlev Hospital; Onkologisk afdeling

Herlev, Denmark

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